Prova del cappello di plastica per prevenire l'ipotermia nei neonati prematuri in sala parto

Uno studio prospettico di controllo randomizzato sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Parkland Memorial Hospital (PMH) di Dallas, in Texas. Il consenso non sarà ottenuto poiché: il posizionamento di un copricapo di plastica e/o di rete sul neonato fa parte delle cure di rianimazione di routine presso PMH e dal Programma di rianimazione neonatale (NRP) è coinvolto un rischio minimo per il neonato pretermine, il consenso post-parto sarà richiesto di scarso valore poiché l'intervento dura solo ~ 24 minuti e ottenere il consenso informato da una madre che ha dolori del travaglio o è in terapia antidolorifica può essere difficile.

La randomizzazione dei neonati verrà effettuata in sala parto aprendo una busta sigillata e opaca appena prima della nascita. I neonati pretermine qualificati saranno stratificati in 2 gruppi OB EGA: (età gestazionale stimata (EGA) ostetrica ≤28 settimane e 29-32 settimane OB EGA. In ciascun gruppo stratificato, i neonati saranno ulteriormente randomizzati al braccio di controllo (copricapo a maglia rasata) o al braccio di intervento (copricapo foderato in plastica). Ogni braccio dello studio avrà una dimensione del campione di 65, consentendo 130 neonati in ciascun gruppo stratificato OB EGA e per una dimensione totale del campione di 260. Il trattamento rispetto al controllo sarà assegnato in blocchi di 8 utilizzando una tabella di permutazione casuale. L'incarico verrà sigillato in busta opaca da persona non partecipante alla ricerca.

Il team di rianimazione ad alto rischio PMH (RESUS) assiste a tutti i parti di neonati ≤32 settimane OB EGA. Il team RESUS è composto da un'infermiera di rianimazione, un terapista respiratorio e un professionista. A questi parti possono assistere anche borsisti e/o assistenti di neonatologia.

L'uso di ausili per il riscaldamento da parte del team RESUS è standardizzato nel modo seguente: Verrà aperta la busta per la randomizzazione. Tutti i neonati verranno portati dall'ostetrico dal medico a un riscaldatore radiante dell'Ohio che è stato preriscaldato al 100% della capacità prima del parto. Su tutti i bambini con EGA di 32 settimane o meno OB EGA verrà utilizzato un sacchetto di conservazione per alimenti (in polietilene) (denominato "poncho") per ridurre la perdita di calore per evaporazione e convezione. Il poncho verrà posizionato praticando un foro all'estremità chiusa della borsa per potervi inserire la testa. I neonati non verranno asciugati ad eccezione del viso come raccomandato dal PNR. Tutti i neonati che sono ≤28 settimane OB EGA avranno un cuscinetto in gel per materasso transwarmer attivato e posizionato sul riscaldatore radiante durante la rianimazione e durante il trasporto come da prassi standard PMH NICU e NRP. Il copricapo appropriato verrà quindi posizionato a livello della fronte sul bambino come da assegnazione casuale. Se è necessario l'accesso al cordone ombelicale del bambino, verrà praticato un foro nella posizione appropriata. Tutti i neonati verranno trasportati in un'isola dedicata alla rianimazione, preriscaldata a 38ºC. Gli ausili per il riscaldamento rimarranno in vigore fino all'arrivo del bambino in terapia intensiva neonatale.

Il team RESUS raccoglierà i seguenti dati in sala parto: temperatura ambientale della sala parto, temperatura rettale immediatamente dopo il parto, annotazione degli ausili per il riscaldamento implementati. Il team RESUS si prende cura anche del neonato nelle prime 4 ore di vita. I segni vitali iniziali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna), temperatura, necessità di ventilazione, necessità di intervento saranno registrati dal team RESUS. Dopo 4 ore le cure saranno assunte dal team primario della terapia intensiva neonatale secondo la nostra pratica standard.

Una volta rilevata la temperatura rettale di ammissione, i copricapo verranno rimossi e il bambino non sarà più attivamente arruolato nella ricerca. Il resto dei dati verrà raccolto tramite il database sulla rianimazione neonatale e il database sulla morbilità e la mortalità dell'unità neonatale di Parkland.

La logica di questo studio è che non è stato condotto alcuno studio di controllo randomizzato per dimostrare l'efficacia del posizionamento del copricapo foderato in plastica rispetto al copricapo di maglia rasata. Sembrerebbe logico che se vengono prese misure per diminuire la perdita di calore dalla testa, queste misure migliorerebbero la stabilità della temperatura ed eviterebbero l'ipotermia nel neonato prematuro.