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長期安全性、忍容性、鎮痛効果を評価するための非盲検拡張

2009年5月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals

がん痛または慢性腰痛のある被験者におけるNumorphan® CR（オキシモルフォンHCL制御放出）の長期安全性、忍容性、および鎮痛効果を評価するための非盲検延長研究。

この研究の目的は、慢性中等度から重度の痛みを持つ癌および腰痛患者における鎮痛剤としてのオキシモルホン ER の長期安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Arizona Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に登録された被験者は、EN3202-016 または EN3202-019 研究の二重盲検治療期間に事前に無作為化および投与され、これらの研究の終了訪問を完了している必要があります。
  • 18歳から75歳までの男性または女性。
  • 対象者は、オピオイド投薬を必要とする慢性の中等度から重度の腰痛または癌性の痛みを抱え続けています。 女性は子供を産まない可能性を持ち続けなければなりません。

除外基準:

  • 被験者はEN3202-016試験またはEN3202-019試験において重篤な薬剤関連の有害事象を経験した。
  • 被験者は有効性の欠如以外の理由でEN3202-016またはEN3202-019から離脱した。
  • アヘン剤クラスの麻薬（モルヒネ、コデイン、ヒドロコドン、プロポキシフェン、メペリジン、オキシコドンなど）またはナプロキセンに対する既知のアレルギーを有する対象、またはアヘン剤が医学的に禁忌である病状を有する対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシモルフォンER
薬：オキシモルフォンER
オープンラベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
簡易疼痛インベントリ（BPI）アンケートによる月次の疼痛評価、平均鎮痛剤の再現、救急薬の総使用量、被験者と医師によるオキシモルフォンERの全体的評価
時間枠：1年間の勉強
1年間の勉強

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性中等度から重度の痛みを持つ癌および腰痛患者における鎮痛剤としてのオキシモルホンERの長期有効性を評価すること
時間枠：1年間の勉強
1年間の勉強

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月18日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3202-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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