用于评估长期安全性、耐受性和镇痛功效的开放标签扩展
2009年5月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项开放标签扩展研究，以评估 Numorphan® CR（盐酸羟吗啡酮控释）在患有癌症疼痛或慢性腰痛的受试者中的长期安全性、耐受性和镇痛功效。
本研究的目的是评估羟吗啡酮 ER 作为癌症镇痛剂和患有慢性中度至重度疼痛的腰痛受试者的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- Arizona Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加本研究的受试者必须之前在研究 EN3202-016 或 EN3202-019 的双盲治疗期间被随机分配和给药，并完成这些研究的退出访视。
- 男性或女性，年龄 18 岁和 75 岁（含）。
- 受试者继续患有需要阿片类药物治疗的慢性中度至重度背痛或癌痛。 女性必须继续具有非生育潜力。
排除标准：
- 受试者在研究 EN3202-016 或 EN3202-019 中经历过任何严重的药物相关不良事件。
- 受试者因缺乏疗效以外的原因退出 EN3202-016 或 EN3202-019。
- 已知对阿片类麻醉剂（吗啡、可待因、氢可酮、丙氧芬、哌替啶、羟考酮等）或萘普生过敏的受试者，或患有阿片类药物禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟吗啡酮缓释片
|
打开标签
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每月使用简要疼痛清单 (BPI) 问卷评估疼痛、回忆平均疼痛缓解情况、总救援药物使用情况以及受试者和医生对羟吗啡酮 ER 的总体评估
大体时间：1年学习
|
1年学习
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估羟吗啡酮 ER 作为癌症镇痛剂和患有慢性中度至重度疼痛的腰痛受试者的长期疗效
大体时间：1年学习
|
1年学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年7月1日
研究完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月18日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.