Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej

18 maja 2009 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej Numorphan® CR (kontrolowane uwalnianie oksymorfonu HCL) u pacjentów z bólem nowotworowym lub przewlekłym bólem krzyża.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji oksymorfonu ER jako środka przeciwbólowego u pacjentów z rakiem i bólem krzyża z przewlekłym bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik włączony do tego badania musiał być wcześniej przydzielony losowo i otrzymał dawkę w podwójnie ślepej próbie badania EN3202-016 lub EN3202-019 oraz musiał odbyć wizyty końcowe w tych badaniach.
  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Osobnik nadal cierpi na przewlekły ból pleców o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ból nowotworowy, który wymaga leczenia opioidami. Kobiety muszą nadal być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniach EN3202-016 lub EN3202-019 u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
  • Podmiot wycofał się z EN3202-016 lub EN3202-019 z powodu innego niż brak skuteczności.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na środki odurzające z grupy opiatów (morfina, kodeina, hydrokodon, propoksyfen, meperydyna, oksykodon itp.) lub naproksen lub osoby z jakimkolwiek schorzeniem, w którym stosowanie opiatów jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksymorfon ER
Lek: Oksymorfon ER
Otwórz etykietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comiesięczna ocena bólu za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), przypomnienie średniego złagodzenia bólu, całkowite zużycie leków ratunkowych oraz ogólna ocena pacjenta i lekarza ER oksymorfonu
Ramy czasowe: 1 rok studiów
1 rok studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej skuteczności oksymorfonu ER jako środka przeciwbólowego w leczeniu raka i bólu krzyża u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego
Ramy czasowe: 1 rok studiów
1 rok studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3202-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Oksymorfon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj