Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid op lange termijn te evalueren

18 mei 2009 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid op lange termijn van Numorphan® CR (Oxymorphone HCL gecontroleerde afgifte) te evalueren bij proefpersonen met kankerpijn of chronische lage rugpijn.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oxymorfon ER als analgeticum bij patiënten met kanker en lage rugpijn met chronische matige tot ernstige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, moet eerder gerandomiseerd en gedoseerd zijn in de dubbelblinde behandelingsperiode van onderzoek EN3202-016 of EN3202-019 en de exit-bezoeken voor deze onderzoeken hebben voltooid.
  • Mannen of vrouwen, leeftijd 18 en 75 jaar, inclusief.
  • De patiënt blijft chronische matige tot ernstige rug- of kankerpijn hebben waarvoor opioïde medicatie nodig is. Vrouwen moeten van niet-vruchtbare potentie blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon ervoer ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in studies EN3202-016 of EN3202-019.
  • De proefpersoon trok zich terug uit EN3202-016 of EN3202-019 om een ​​andere reden dan gebrek aan werkzaamheid.
  • Proefpersonen met bekende allergieën voor verdovende middelen van de opiaatklasse (morfine, codeïne, hydrocodon, propoxyfeen, meperidine, oxycodon, enz.) of naproxen, of proefpersonen met een medische aandoening waarbij opiaten medisch gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxymorfon ER
Geneesmiddel: Oxymorfon ER
Etiket openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maandelijkse beoordelingen van pijn met de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst, terugroepen van gemiddelde pijnverlichting, totaal gebruik van noodmedicatie en algemene beoordeling van oxymorfon ER door proefpersoon en arts
Tijdsspanne: 1 jaar studie
1 jaar studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid op lange termijn van oxymorfon ER als analgeticum bij kankerpatiënten en patiënten met lage rugpijn met chronische matige tot ernstige pijn te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar studie
1 jaar studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3202-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren