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Extensão aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia analgésica a longo prazo

18 de maio de 2009 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e a eficácia analgésica do Numorfan® CR (liberação controlada de oximorfona HCL) em indivíduos com dor oncológica ou dor lombar crônica.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da oximorfona ER como analgésico em pacientes com câncer e dor lombar com dor crônica moderada a intensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito inscrito neste estudo deve ter sido previamente randomizado e administrado no período de tratamento duplo-cego do estudo EN3202-016 ou EN3202-019 e concluído as visitas de saída para esses estudos.
  • Homens ou mulheres, de 18 e 75 anos, inclusive.
  • O sujeito continua a ter dor nas costas crônica moderada a grave ou dor oncológica que requer medicação opióide. As mulheres devem continuar sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • O sujeito experimentou qualquer evento adverso grave relacionado ao medicamento nos estudos EN3202-016 ou EN3202-019.
  • O sujeito retirou-se da EN3202-016 ou EN3202-019 por outro motivo que não a falta de eficácia.
  • Indivíduos com alergias conhecidas a agentes narcóticos da classe dos opiáceos (morfina, codeína, hidrocodona, propoxifeno, meperidina, oxicodona, etc.) ou naproxeno, ou indivíduos com qualquer condição médica em que os opiáceos sejam medicamente contra-indicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oximorfona ER
Medicamento: Oximorfona ER
Rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações mensais de dor com o questionário Brief Pain Inventory (BPI), recordação do alívio médio da dor, uso total de medicação de resgate e avaliação global do paciente e do médico de oximorfona ER
Prazo: 1 ano de estudo
1 ano de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia a longo prazo da oximorfona ER como analgésico em pacientes com câncer e dor lombar com dor crônica moderada a intensa
Prazo: 1 ano de estudo
1 ano de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3202-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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