Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и анальгетической эффективности

18 мая 2009 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и анальгетической эффективности Numorphan® CR (контролируемое высвобождение оксиморфона HCL) у субъектов с раковой болью или хронической болью в пояснице.

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости оксиморфона ER в качестве анальгетика у пациентов с раком и болью в пояснице, страдающих хронической умеренной или сильной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, включенный в это исследование, должен быть предварительно рандомизирован и ему назначена доза в период двойного слепого лечения в исследовании EN3202-016 или EN3202-019, и он должен завершить визиты на выходе для этих исследований.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Субъект продолжает страдать от хронической умеренной или сильной боли в спине или раковой боли, требующей опиоидных препаратов. Женщины должны по-прежнему иметь недетородный потенциал.

Критерий исключения:

  • В исследованиях EN3202-016 или EN3202-019 у субъекта наблюдались какие-либо серьезные побочные эффекты, связанные с приемом лекарств.
  • Субъект отказался от участия в EN3202-016 или EN3202-019 по причине, отличной от отсутствия эффективности.
  • Субъекты с известной аллергией на наркотические средства опиатного класса (морфин, кодеин, гидрокодон, пропоксифен, меперидин, оксикодон и т. д.) или напроксен, или субъекты, имеющие любое заболевание, при котором опиаты противопоказаны с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксиморфон ER
Лекарство: Оксиморфон ER
Открой надпись

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежемесячная оценка боли с помощью анкеты Brief Pain Inventory (BPI), припоминание среднего облегчения боли, общее использование неотложных лекарств и глобальная оценка субъекта и врача оксиморфона ER.
Временное ограничение: 1 год обучения
1 год обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долгосрочную эффективность оксиморфона ER в качестве анальгетика у пациентов с раком и болью в пояснице, страдающих хронической умеренной или сильной болью.
Временное ограничение: 1 год обучения
1 год обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3202-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Оксиморфон ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться