Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og smertestillende effekt

18. maj 2009 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og smertestillende virkning af Numorphan® CR (Oxymorphone HCL Controlled Release) hos personer med kræftsmerter eller kroniske lændesmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oxymorphone ER som et analgetikum hos patienter med kræft og lændesmerter med kronisk moderat til svær smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal tidligere have været randomiseret og doseret i den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelsen EN3202-016 eller EN3202-019 og have gennemført exitbesøgene for disse undersøgelser.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 og 75 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har fortsat kroniske moderate til svære ryg- eller kræftsmerter, der kræver opioidmedicin. Kvinder skal fortsat være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen oplevede alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger i undersøgelserne EN3202-016 eller EN3202-019.
  • Forsøgspersonen trak sig fra EN3202-016 eller EN3202-019 af en anden grund end manglende effekt.
  • Personer med kendte allergier over for narkotiske midler af opiatklassen (morfin, codein, hydrocodon, propoxyphen, meperidin, oxycodon osv.) eller naproxen, eller personer, som har en hvilken som helst medicinsk tilstand, hvor opiater er medicinsk kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymorphone ER
Medicin: Oxymorphone ER
Åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlige vurderinger af smerte med Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema, tilbagekaldelse af gennemsnitlig smertelindring, samlet brug af redningsmedicin og forsøgspersonens og lægens globale vurdering af oxymorfon ER
Tidsramme: 1 års studie
1 års studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere langsigtet effektivitet af oxymorphone ER som et smertestillende middel til patienter med kræft og lændesmerter med kronisk moderat til svær smerte
Tidsramme: 1 års studie
1 års studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3202-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner