Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og smertestillende effekt

18. mai 2009 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og smertestillende effekt av Numorphan® CR (Oxymorphone HCL Controlled Release) hos personer med kreftsmerter eller kroniske korsryggsmerter.

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oksymorfon ER som et smertestillende middel i kreft- og korsryggssmerter som har kronisk moderat til alvorlig smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Arizona Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen som er registrert i denne studien må tidligere ha blitt randomisert og dosert i den dobbeltblindede behandlingsperioden for studie EN3202-016 eller EN3202-019 og fullført utgangsbesøkene for disse studiene.
  • Menn eller kvinner, 18 og 75 år inkludert.
  • Personen fortsetter å ha kronisk moderat til alvorlig rygg- eller kreftsmerter som krever opioidmedisinering. Kvinner må fortsette å være i ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen opplevde alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger i studiene EN3202-016 eller EN3202-019.
  • Forsøkspersonen trakk seg fra EN3202-016 eller EN3202-019 av en annen grunn enn manglende effekt.
  • Personer med kjent allergi mot narkotiske midler i opiatklassen (morfin, kodein, hydrokodon, propoksyfen, meperidin, oksykodon, etc.) eller naproksen, eller personer som har en medisinsk tilstand der opiater er medisinsk kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymorfon ER
Legemiddel: Oksymorfon ER
Åpen etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlige vurderinger av smerte med spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI), tilbakekalling av gjennomsnittlig smertelindring, total bruk av redningsmedisiner og forsøkspersonens og legens globale vurdering av oksymorfon ER
Tidsramme: 1 års studium
1 års studium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere langsiktig effekt av oksymorfon ER som et smertestillende middel ved kreft og nedre ryggsmerter med kronisk moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: 1 års studium
1 års studium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3202-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere