Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti

18. května 2009 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti přípravku Numorphan® CR (řízené uvolňování oxymorfonu HCL) u subjektů s rakovinou nebo chronickou bolestí dolní části zad.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost oxymorfonu ER jako analgetika u pacientů s rakovinou a bolestí dolní části zad trpících chronickou střední až silnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt zařazený do této studie musel být předem randomizován a dávkován ve dvojitě zaslepeném léčebném období studie EN3202-016 nebo EN3202-019 a absolvoval výstupní návštěvy pro tyto studie.
  • Muži nebo ženy, věk 18 a 75 let včetně.
  • Subjekt má i nadále chronickou střední až silnou bolest zad nebo rakovinu, která vyžaduje opioidní léčbu. Ženy musí mít i nadále potenciál neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zaznamenal jakékoli závažné nežádoucí účinky související s drogou ve studiích EN3202-016 nebo EN3202-019.
  • Subjekt odstoupil od EN3202-016 nebo EN3202-019 z jiného důvodu, než je nedostatečná účinnost.
  • Subjekty se známými alergiemi na narkotika třídy opiátů (morfin, kodein, hydrokodon, propoxyfen, meperidin, oxykodon atd.) nebo naproxen nebo subjekty, které mají jakýkoli zdravotní stav, při kterém jsou opiáty z lékařského hlediska kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymorfon ER
Lék: Oxymorfon ER
Otevřený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měsíční hodnocení bolesti pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI), vzpomínka na průměrnou úlevu od bolesti, celkové použití záchranné medikace a celkové hodnocení oxymorfonové ER subjektem a lékařem
Časové okno: 1 rok studia
1 rok studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou účinnost oxymorfonu ER jako analgetika u pacientů s rakovinou a bolestmi dolní části zad s chronickou středně těžkou až silnou bolestí
Časové okno: 1 rok studia
1 rok studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3202-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Oxymorfon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit