Nyílt címkés kiterjesztés a hosszú távú biztonság, tolerálhatóság és fájdalomcsillapító hatékonyság értékelésére
2009. május 18. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Nyílt kiterjesztésű tanulmány a Numorphan® CR (Oxymorphone HCL Controlled Release) hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére rákos vagy krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oximorfon ER fájdalomcsillapítóként való hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát rákos és derékfájásos alanyoknál, akik krónikus közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ebbe a vizsgálatba bevont alanynak előzetesen randomizáltnak kell lennie, és az EN3202-016 vagy az EN3202-019 vizsgálat kettős-vak kezelési periódusában kell beazonosítania, és be kell fejeznie az e vizsgálatokhoz szükséges kilépő látogatásokat.
- Férfiak vagy nők, 18 és 75 év, beleértve.
- Az alanynak továbbra is krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos hát- vagy rákos fájdalmai vannak, amelyek opioid gyógyszeres kezelést igényelnek. A nőknek továbbra is nem fogamzóképesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen súlyos, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalt az EN3202-016 vagy EN3202-019 vizsgálatok során.
- Az alany nem a hatékonyság hiánya miatt lépett ki az EN3202-016 vagy az EN3202-019 szabványból.
- Az opiát osztályba tartozó kábítószerekre (morfin, kodein, hidrokodon, propoxifén, meperidin, oxikodon stb.) vagy naproxenre ismerten allergiás alanyok, vagy olyan személyek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyben az opiátok orvosilag ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxymorphone ER
|
Nyitott címke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom havi értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével, az átlagos fájdalomcsillapítás felidézése, a teljes mentőgyógyszerhasználat, valamint az alany és az orvos globális értékelése az oximorfon ER-ről
Időkeret: 1 éves tanulás
|
1 éves tanulás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oximorfon ER fájdalomcsillapítóként való hosszú távú hatékonyságának értékelése rákos és deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél, akik krónikus közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenvednek.
Időkeret: 1 éves tanulás
|
1 éves tanulás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3202-021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .