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Extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité analgésique à long terme

18 mai 2009 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité analgésique à long terme du Numorphan® CR (Oxymorphone HCL à libération contrôlée) chez les sujets souffrant de douleur cancéreuse ou de lombalgie chronique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'oxymorphone ER en tant qu'analgésique chez les sujets cancéreux et lombalgiques souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Arizona Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet inscrit à cette étude doit avoir été préalablement randomisé et administré pendant la période de traitement en double aveugle de l'étude EN3202-016 ou EN3202-019 et avoir effectué les visites de sortie de ces études.
  • Hommes ou femmes, âgés de 18 et 75 ans inclusivement.
  • Le sujet continue d'avoir des douleurs dorsales ou cancéreuses chroniques modérées à sévères qui nécessitent des médicaments opioïdes. Les femmes doivent continuer à être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a présenté des événements indésirables graves liés au médicament dans les études EN3202-016 ou EN3202-019.
  • Le sujet s'est retiré de EN3202-016 ou EN3202-019 pour une raison autre que le manque d'efficacité.
  • Sujets ayant des allergies connues aux agents narcotiques de la classe des opiacés (morphine, codéine, hydrocodone, propoxyphène, mépéridine, oxycodone, etc.) ou au naproxène, ou sujets ayant une condition médicale dans laquelle les opiacés sont médicalement contre-indiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymorphone ER
Médicament: Oxymorphone ER
Étiquette ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations mensuelles de la douleur avec le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI), rappel du soulagement moyen de la douleur, utilisation totale des médicaments de secours et évaluation globale par le sujet et le médecin de l'oxymorphone ER
Délai: 1 an d'étude
1 an d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité à long terme de l'oxymorphone ER comme analgésique chez les sujets cancéreux et lombalgiques souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères
Délai: 1 an d'étude
1 an d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3202-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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