Open-Label-förlängning för att utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet och smärtstillande effekt
18 maj 2009 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och den smärtstillande effekten av Numorphan® CR (Oxymorphone HCL Controlled Release) hos patienter med cancersmärta eller kronisk ländryggssmärta.
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av oxymorfon ER som ett analgetikum i patienter med cancer och ländryggssmärta med kronisk måttlig till svår smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen som inkluderades i denna studie måste tidigare ha randomiserats och doserats under den dubbelblinda behandlingsperioden för studien EN3202-016 eller EN3202-019 och avslutat exitbesöken för dessa studier.
- Manar eller kvinnor, 18 och 75 år, inklusive.
- Patienten fortsätter att ha kronisk måttlig till svår rygg- eller cancersmärta som kräver opioidmedicinering. Kvinnor måste fortsätta att vara i icke-fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen upplevde några allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar i studierna EN3202-016 eller EN3202-019.
- Försökspersonen drog sig ur EN3202-016 eller EN3202-019 av en annan anledning än bristande effekt.
- Personer med känd allergi mot narkotiska medel av opiatklass (morfin, kodein, hydrokodon, propoxifen, meperidin, oxikodon, etc.) eller naproxen, eller försökspersoner som har något medicinskt tillstånd där opiater är medicinskt kontraindicerade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxymorphone ER
|
Öppna etiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Månatliga bedömningar av smärta med frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI), återkallande av genomsnittlig smärtlindring, total användning av räddningsmedicin och patientens och läkarens globala bedömning av oxymorfon ER
Tidsram: 1 års studier
|
1 års studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera långtidseffekten av oxymorfon ER som ett smärtstillande medel vid patienter med cancer och ländryggssmärta med kronisk måttlig till svår smärta
Tidsram: 1 års studier
|
1 års studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3202-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .