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Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit

18. Mai 2009 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von Numorphan® CR (Oxymorphon-HCL-kontrollierte Freisetzung) bei Patienten mit Krebsschmerzen oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Oxymorphon ER als Analgetikum bei Patienten mit Krebs und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit chronischen mittelschweren bis starken Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der in diese Studie aufgenommene Proband muss zuvor im doppelblinden Behandlungszeitraum der Studie EN3202-016 oder EN3202-019 randomisiert und dosiert worden sein und die Abschlussbesuche für diese Studien abgeschlossen haben.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Der Patient leidet weiterhin unter chronischen mittelschweren bis starken Rücken- oder Krebsschmerzen, die eine Opioidmedikation erfordern. Frauen müssen weiterhin nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson kam es in den Studien EN3202-016 oder EN3202-019 zu schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
  • Der Proband hat sich von EN3202-016 oder EN3202-019 aus einem anderen Grund als mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen.
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Betäubungsmittel der Opiatklasse (Morphin, Codein, Hydrocodon, Propoxyphen, Meperidin, Oxycodon usw.) oder Naproxen oder Personen mit einer Krankheit, bei der Opiate medizinisch kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymorphon ER
Arzneimittel: Oxymorphon ER
Etikett öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monatliche Schmerzbeurteilungen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogen, Erinnerung an die durchschnittliche Schmerzlinderung, den gesamten Einsatz von Notfallmedikamenten und die globale Beurteilung von Oxymorphon ER durch Probanden und Ärzte
Zeitfenster: 1 Jahr Studium
1 Jahr Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Oxymorphon ER als Analgetikum bei Patienten mit Krebs und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit chronischen mittelschweren bis starken Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr Studium
1 Jahr Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3202-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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