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장기 안전성, 내약성 및 진통 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연장

2009년 5월 18일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

암 통증 또는 만성 허리 통증이 있는 피험자에서 Numorphan® CR(옥시모르폰 HCL 제어 방출)의 장기 안전성, 내약성 및 진통 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구.

이 연구의 목적은 만성 중등도 내지 중증의 통증을 갖는 암 및 요통 대상체에서 진통제로서 옥시모르폰 ER의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Arizona Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 등록된 피험자는 연구 EN3202-016 또는 EN3202-019의 이중 맹검 치료 기간에 이전에 무작위 배정되고 투여되었으며 이러한 연구를 위한 종료 방문을 완료해야 합니다.
  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 오피오이드 약물 치료를 필요로 하는 만성 중등도 내지 중증 등 또는 암 통증을 계속 앓습니다. 여성은 계속해서 임신 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 연구 EN3202-016 또는 EN3202-019에서 심각한 약물 관련 부작용을 경험했습니다.
  • 대상자는 효능 부족 이외의 이유로 EN3202-016 또는 EN3202-019에서 탈퇴했습니다.
  • 아편계 마취제(모르핀, 코데인, 하이드로코돈, 프로폭시펜, 메페리딘, 옥시코돈 등) 또는 나프록센에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자 또는 아편류가 의학적으로 금기인 의학적 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시모르폰 응급실
의약품: 옥시모르폰 응급실
오픈 라벨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지를 통한 통증의 월간 평가, 평균 통증 경감의 회상, 전체 구조 약물 사용 및 옥시모르폰 ER에 대한 피험자 및 의사의 전반적인 평가
기간: 1년 연구
1년 연구

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 및 만성 중등도 내지 중증 통증이 있는 요통 환자에서 진통제로서 옥시모르폰 ER의 장기 효능을 평가하기 위해
기간: 1년 연구
1년 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3202-021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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