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Estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica a lungo termine

18 maggio 2009 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica a lungo termine di Numorphan® CR (rilascio controllato di ossimorfone HCL) in soggetti con dolore da cancro o lombalgia cronica.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'ossimorfone ER come analgesico nei soggetti affetti da cancro e lombalgia con dolore cronico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto arruolato in questo studio deve essere stato precedentemente randomizzato e sottoposto a dosaggio nel periodo di trattamento in doppio cieco dello studio EN3202-016 o EN3202-019 e aver completato le visite di uscita per questi studi.
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Il soggetto continua ad avere dolore cronico da moderato a grave alla schiena o da cancro che richiede farmaci oppioidi. Le donne devono continuare ad essere potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha manifestato eventi avversi gravi correlati al farmaco negli studi EN3202-016 o EN3202-019.
  • Il soggetto si è ritirato dalla EN3202-016 o dalla EN3202-019 per un motivo diverso dalla mancanza di efficacia.
  • Soggetti con allergie note agli agenti narcotici della classe degli oppiacei (morfina, codeina, idrocodone, propossifene, meperidina, ossicodone, ecc.) o naprossene, o soggetti che presentano qualsiasi condizione medica in cui gli oppiacei sono controindicati dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossimorfone ER
Droga: Ossimorfone ER
Etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni mensili del dolore con il questionario Brief Pain Inventory (BPI), richiamo del sollievo medio dal dolore, uso totale di farmaci di salvataggio e valutazione globale del soggetto e del medico dell'ossimorfone ER
Lasso di tempo: 1 anno di studio
1 anno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia a lungo termine dell'ossimorfone ER come analgesico nei soggetti con cancro e dolore lombare con dolore cronico da moderato a grave
Lasso di tempo: 1 anno di studio
1 anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3202-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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