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Extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia analgésica a largo plazo

18 de mayo de 2009 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia analgésica de Numorphan® CR (liberación controlada de oximorfona HCL) en sujetos con dolor por cáncer o dolor lumbar crónico.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la oximorfona ER como analgésico en sujetos con cáncer y dolor lumbar que tienen dolor crónico de moderado a intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto inscrito en este estudio debe haber sido previamente aleatorizado y dosificado en el período de tratamiento doble ciego del estudio EN3202-016 o EN3202-019 y haber completado las visitas de salida para estos estudios.
  • Hombres o mujeres, de 18 y 75 años, ambos inclusive.
  • El sujeto continúa teniendo dolor de espalda crónico de moderado a severo o de cáncer que requiere medicación opioide. Las mujeres deben seguir sin poder tener hijos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto experimentó cualquier evento adverso grave relacionado con el medicamento en los estudios EN3202-016 o EN3202-019.
  • El sujeto se retiró de EN3202-016 o EN3202-019 por una razón distinta a la falta de eficacia.
  • Sujetos con alergias conocidas a los agentes narcóticos de la clase de los opiáceos (morfina, codeína, hidrocodona, propoxifeno, meperidina, oxicodona, etc.) o naproxeno, o sujetos que tengan alguna afección médica en la que los opiáceos estén médicamente contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Urgencias de oximorfona
Droga: Urgencias de oximorfona
Abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones mensuales del dolor con el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI), recuerdo del alivio promedio del dolor, uso total de medicación de rescate y evaluación global del sujeto y del médico de la oximorfona ER
Periodo de tiempo: 1 año de estudio
1 año de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia a largo plazo de la oximorfona ER como analgésico en pacientes con cáncer y dolor lumbar que tienen dolor crónico de moderado a intenso
Periodo de tiempo: 1 año de estudio
1 año de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3202-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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