Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennus pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi

maanantai 18. toukokuuta 2009 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin laajennustutkimus Numorphan® CR:n (Oxymorphone HCL Controlled Release) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpäkipua tai kroonista alaselän kipua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksimorfoni ER:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä analgeettina syöpä- ja alaselkäkipupotilailla, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetun henkilön on täytynyt olla aiemmin satunnaistettu ja hänelle on täytynyt annostella tutkimuksen EN3202-016 tai EN3202-019 kaksoissokkohoitojakson aikana ja hänen on täytynyt suorittaa näiden tutkimusten poistumiskäynnit.
  • Miehet tai naiset, 18- ja 75-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Potilaalla on edelleen krooninen kohtalainen tai vaikea selkä- tai syöpäkipu, joka vaatii opioidilääkitystä. Naisten on edelleen oltava ei-hedelmöitysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli vakavia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksissa EN3202-016 tai EN3202-019.
  • Tutkittava vetäytyi EN3202-016:sta tai EN3202-019:stä muusta syystä kuin tehon puutteesta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia opiaattiluokan huumausaineille (morfiini, kodeiini, hydrokodoni, propoksifeeni, meperidiini, oksikodoni jne.) tai naprokseenille, tai henkilöt, joilla on jokin sairaus, jossa opiaatit ovat lääketieteellisesti vasta-aiheisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oxymorphone ER
Lääke: Oxymorphone ER
Avaa etiketti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukausittaiset kivunarvioinnit Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeella, keskimääräisen kivunlievityksen muistaminen, pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö sekä tutkittavan ja lääkärin yleinen arvio oksimorfonin ER:stä
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelu
1 vuoden opiskelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida oksimorfoni ER:n pitkäaikaista tehoa analgeettina syöpä- ja alaselkäkipupotilailla, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea kipu
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelu
1 vuoden opiskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3202-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Kliiniset tutkimukset Oxymorphone ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa