このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

むちゃ食いとクロム研究 (BEACh)

2012年4月2日 更新者:Kimberly Brownley、University of North Carolina, Chapel Hill

むちゃ食い障害におけるピコリン酸クロム:実現可能性研究

この研究の目的は、むちゃ食い障害 (BED) における 6 か月間のピコリン酸クロム (CrPic) 治療試験の実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

むちゃ食い (つまり、制御不能感を伴う異常に大量の食物の消費) は一般的な問題であり、主に肥満におけるその役割のために深刻な公衆衛生への影響を伴います。 むちゃ食いは体重増加につながり、太りすぎの人によく見られます。 むちゃ食い障害 (BED) の現在の治療法は不十分であり、以前の無作為化治療試験では、薬剤の副作用による高い脱落率に苦しんでいました。 ピコリン酸クロムは、非定型うつ病患者のうつ病の症状と食欲調節の問題を軽減することが示されている栄養補助食品です。ピコリン酸クロムもインスリン調節に影響を与え、2 型糖尿病患者の血糖値を改善することが示されています。 このパイロット研究では、過体重の BED 患者のむちゃ食い、気分、体重、およびグルコース調節に対するピコリン酸クロムの効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、むちゃ食い障害 (BED) の DSM-IV 基準を満たしています。
  2. -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問の要件を満たすことができます;と
  3. 精神医学的に安定している(例えば、現在自殺または殺人の意図がない、または急性介入を必要とする他の精神医学的状態がない)。

除外基準:

  1. ボディマス指数 (BMI) < 24.9 kg/m^2 (低体重または標準体重) または ≥ 40 kg/m^2 (重度の肥満);
  2. 閉経後;
  3. 年齢が 18 歳未満または 55 歳以上。
  4. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中;
  5. 現在の向精神薬の使用;
  6. グルコース代謝を制御するためのインスリンまたは他の薬物の現在の使用;
  7. 食欲または体重に重大な影響を与えることが知られている薬物の現在の使用[すなわち、フェンテルミンまたはシブトラミンを含む市販の食欲抑制剤、体重増加傾向の高い非定型抗精神病薬(オランザピン、リスペリドンなど)、プレドニゾンなど] ;
  8. 空腹時血糖値 > 126 mg/dL (糖尿病の指標);と
  9. 腎不全を示すクレアチニンレベル(女性で> 1.0、男性で> 1.2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
プラセボによる6か月の治療
1日1回服用するプラセボ経口錠剤
アクティブコンパレータ:低用量
600ug/日のピコリン酸クロムを 6 か月間
1000 ug/日のピコリン酸クロムを 6 か月間
600 ug/日のピコリン酸クロム
アクティブコンパレータ:高用量ピコリン酸クロム
1000 ug/日
1000 ug/日のピコリン酸クロムを 6 か月間
600 ug/日のピコリン酸クロム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過食の頻度
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月、3 か月のフォローアップ
ベースライン、3 か月および 6 か月、3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ムード
時間枠:ベースライン、3か月および6か月、3か月のフォローアップ
ベースライン、3か月および6か月、3か月のフォローアップ
インスリン感受性
時間枠:ベースライン、3か月および6か月、3か月のフォローアップ
ベースライン、3か月および6か月、3か月のフォローアップ
体重
時間枠:ベースライン、3か月および6か月、3か月のフォローアップ
ベースライン、3か月および6か月、3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberly A Brownley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月2日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する