Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compulsão alimentar e estudo do cromo (BEACh)

2 de abril de 2012 atualizado por: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Picolinato de cromo no transtorno da compulsão alimentar periódica: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia preliminar de um tratamento de 6 meses com picolinato de cromo (CrPic) no transtorno da compulsão alimentar periódica (BED).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A compulsão alimentar (ou seja, o consumo de grandes quantidades de alimentos com uma sensação de perda de controle) é um problema comum com sérias implicações para a saúde pública, em grande parte devido ao seu papel na obesidade. A compulsão alimentar leva ao ganho de peso e é comum em indivíduos com sobrepeso. Os tratamentos atuais para o transtorno da compulsão alimentar periódica (BED) são inadequados, e os ensaios de tratamento randomizados anteriores sofreram alta taxa de desistência devido aos efeitos adversos dos agentes farmacológicos. O picolinato de cromo é um suplemento dietético que demonstrou reduzir os sintomas de depressão e os problemas de regulação do apetite em pacientes com depressão atípica; picolinato de cromo também afeta a regulação da insulina e demonstrou melhorar os níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo piloto avaliará o efeito do picolinato de cromo na compulsão alimentar, humor, peso corporal e regulação da glicose em indivíduos com sobrepeso com TCAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP);
  2. É capaz de fornecer consentimento informado e atender aos requisitos da visita de estudo; e
  3. É psiquiatricamente estável (por exemplo, sem intenção suicida ou homicida atual ou outra condição psiquiátrica que requeira intervenção aguda).

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) < 24,9 kg/m^2 (abaixo do peso ou peso normal) ou ≥ 40 kg/m^2 (obesidade grave);
  2. Pós-menopausa;
  3. Idade < 18 ou > 55 anos;
  4. Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando;
  5. Uso atual de medicamentos psicotrópicos;
  6. Uso atual de insulina ou outros medicamentos para controlar o metabolismo da glicose;
  7. Uso atual de medicamentos conhecidos por influenciar significativamente o apetite ou o peso [isto é, supressores de apetite vendidos sem receita que contêm fentermina ou sibutramina, agentes antipsicóticos atípicos com alto risco de ganho de peso (como olanzapina, risperidona, etc.), prednisona, etc.] ;
  8. Glicemia em jejum > 126 mg/dL (indicativo de diabetes); e
  9. Nível de creatinina indicando insuficiência renal (> 1,0 para mulheres; > 1,2 para homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
6 meses de tratamento com placebo
placebo comprimido oral tomado uma vez por dia
Comparador Ativo: Dose baixa
600ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
1000 ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
600 ug/dia picolinato de cromo
Comparador Ativo: picolinato de cromo de alta dose
1000 ug/dia
1000 ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
600 ug/dia picolinato de cromo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
frequência de compulsão alimentar
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses, acompanhamento de 3 meses
linha de base, 3 e 6 meses, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
humor
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
peso corporal
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em Pílula de açúcar

3
Se inscrever