- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00904306
Compulsão alimentar e estudo do cromo (BEACh)
2 de abril de 2012 atualizado por: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Picolinato de cromo no transtorno da compulsão alimentar periódica: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia preliminar de um tratamento de 6 meses com picolinato de cromo (CrPic) no transtorno da compulsão alimentar periódica (BED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A compulsão alimentar (ou seja, o consumo de grandes quantidades de alimentos com uma sensação de perda de controle) é um problema comum com sérias implicações para a saúde pública, em grande parte devido ao seu papel na obesidade.
A compulsão alimentar leva ao ganho de peso e é comum em indivíduos com sobrepeso.
Os tratamentos atuais para o transtorno da compulsão alimentar periódica (BED) são inadequados, e os ensaios de tratamento randomizados anteriores sofreram alta taxa de desistência devido aos efeitos adversos dos agentes farmacológicos.
O picolinato de cromo é um suplemento dietético que demonstrou reduzir os sintomas de depressão e os problemas de regulação do apetite em pacientes com depressão atípica; picolinato de cromo também afeta a regulação da insulina e demonstrou melhorar os níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 2.
Este estudo piloto avaliará o efeito do picolinato de cromo na compulsão alimentar, humor, peso corporal e regulação da glicose em indivíduos com sobrepeso com TCAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP);
- É capaz de fornecer consentimento informado e atender aos requisitos da visita de estudo; e
- É psiquiatricamente estável (por exemplo, sem intenção suicida ou homicida atual ou outra condição psiquiátrica que requeira intervenção aguda).
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 24,9 kg/m^2 (abaixo do peso ou peso normal) ou ≥ 40 kg/m^2 (obesidade grave);
- Pós-menopausa;
- Idade < 18 ou > 55 anos;
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando;
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos;
- Uso atual de insulina ou outros medicamentos para controlar o metabolismo da glicose;
- Uso atual de medicamentos conhecidos por influenciar significativamente o apetite ou o peso [isto é, supressores de apetite vendidos sem receita que contêm fentermina ou sibutramina, agentes antipsicóticos atípicos com alto risco de ganho de peso (como olanzapina, risperidona, etc.), prednisona, etc.] ;
- Glicemia em jejum > 126 mg/dL (indicativo de diabetes); e
- Nível de creatinina indicando insuficiência renal (> 1,0 para mulheres; > 1,2 para homens).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
6 meses de tratamento com placebo
|
placebo comprimido oral tomado uma vez por dia
|
Comparador Ativo: Dose baixa
600ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
|
1000 ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
600 ug/dia picolinato de cromo
|
Comparador Ativo: picolinato de cromo de alta dose
1000 ug/dia
|
1000 ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
600 ug/dia picolinato de cromo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
frequência de compulsão alimentar
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
linha de base, 3 e 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
humor
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
peso corporal
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtorno de compulsão alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Cromo
- Ácido picolínico
Outros números de identificação do estudo
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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