Overstadig spising og kromstudie (BEACh)
2. april 2012 oppdatert av: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Krompikolinat ved overstadig spiseforstyrrelse: en mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 6-måneders krompikolinat (CrPic) behandlingsstudie ved overspising (BED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overspising (dvs. inntak av uvanlig store mengder mat med en følelse av tap av kontroll) er et vanlig problem med alvorlige folkehelseimplikasjoner, hovedsakelig på grunn av dets rolle i fedme.
Overspising fører til vektøkning og er vanlig hos overvektige personer.
Nåværende behandlinger for overstadig spiseforstyrrelse (BED) er utilstrekkelig, og tidligere randomiserte behandlingsstudier har lidd av høy frafallsrate på grunn av de negative effektene av farmakologiske midler.
Chromium picolinate er et kosttilskudd som har vist seg å redusere symptomer på depresjon og appetittreguleringsproblemer hos pasienter med atypisk depresjon; krompikolinat påvirker også insulinreguleringen og har vist seg å forbedre glukosenivået hos pasienter med type-2 diabetes.
Denne pilotstudien vil evaluere effekten av krompikolinat på overspising, humør, kroppsvekt og glukoseregulering hos overvektige personer med BED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse (BED);
- Er i stand til å gi informert samtykke og oppfylle krav til studiebesøk; og
- Er psykiatrisk stabil (f.eks. ingen nåværende selvmords- eller drapshensikt eller annen psykiatrisk tilstand som krever akutt intervensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 24,9 kg/m^2 (undervektig eller normalvekt) eller ≥ 40 kg/m^2 (alvorlig overvekt);
- Postmenopausal;
- Alder < 18 eller > 55 år;
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammende;
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner;
- Nåværende bruk av insulin eller andre medisiner for å kontrollere glukosemetabolismen;
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke appetitten eller vekten betydelig [dvs. reseptfrie appetittdempende midler som inneholder fentermin eller sibutramin, atypiske antipsykotiske midler med høy vektøkning (som olanzapin, risperidon, etc.), prednison, etc.] ;
- Fastende glukosenivå > 126 mg/dL (indikerende diabetes); og
- Kreatininnivå som indikerer nyreinsuffisiens (> 1,0 for kvinner; > 1,2 for menn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
6 måneders behandling med placebo
|
placebo oral tablett tatt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: lav dose
600 ug/dag krompicolinat i 6 måneder
|
1000 ug/dag krompicolinat i 6 måneder
600 ug/dag krompicolinat
|
|
Aktiv komparator: høydose krompikolinat
1000 ug/dag
|
1000 ug/dag krompicolinat i 6 måneder
600 ug/dag krompicolinat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppig spising
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
humør
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hyperfagi
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Krom
- Picolinsyre
Andre studie-ID-numre
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .