Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overspisning og chromundersøgelse (BEACh)

2. april 2012 opdateret af: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Chrompicolinat ved overspisningsforstyrrelse: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et 6-måneders chrom picolinate (CrPic) behandlingsforsøg i binge eating disorder (BED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overspisning (dvs. indtagelse af usædvanligt store mængder mad med en følelse af tab af kontrol) er et almindeligt problem med alvorlige folkesundhedsmæssige konsekvenser, hovedsagelig på grund af dets rolle i fedme. Overspisning fører til vægtøgning og er almindelig hos overvægtige personer. Nuværende behandlinger for binge eating disorder (BED) er utilstrækkelige, og tidligere randomiserede behandlingsforsøg har lidt under høj frafaldsrate på grund af de negative virkninger af farmakologiske midler. Chrompicolinat er et kosttilskud, der har vist sig at reducere symptomer på depression og appetitreguleringsproblemer hos patienter med atypisk depression; krompicolinat påvirker også insulinreguleringen og har vist sig at forbedre glukoseniveauet hos patienter med type-2 diabetes. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effekten af ​​chrompicolinat på overspisning, humør, kropsvægt og glukoseregulering hos overvægtige personer med BED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for overspisningsforstyrrelse (BED);
  2. Er i stand til at give informeret samtykke og opfylde kravene til studiebesøg; og
  3. Er psykiatrisk stabil (f.eks. ingen aktuelle selvmords- eller mordformål eller anden psykiatrisk tilstand, der kræver akut indgriben).

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) < 24,9 kg/m^2 (undervægtig eller normalvægtig) eller ≥ 40 kg/m^2 (alvorligt overvægtig);
  2. postmenopausal;
  3. Alder < 18 eller > 55 år;
  4. Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
  5. Nuværende brug af psykotrop medicin;
  6. Nuværende brug af insulin eller anden medicin til at kontrollere glukosemetabolismen;
  7. Nuværende brug af medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på appetitten eller vægten [dvs. appetitdæmpende midler i håndkøb, der indeholder phentermin eller sibutramin, atypiske antipsykotiske midler med høj vægtøgning (såsom olanzapin, risperidon osv.), prednison osv.] ;
  8. Fastende glukoseniveau > 126 mg/dL (indikerende diabetes); og
  9. Kreatininniveau, der indikerer nyreinsufficiens (> 1,0 for kvinder; > 1,2 for mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
6 måneders behandling med placebo
Kosttilskud: Sukker pille
placebo oral tablet taget én gang dagligt
Aktiv komparator: lav dosis
600 ug/dag krompicolinat i 6 måneder
Kosttilskud: chrompicolinat
1000 ug/dag krompicolinat i 6 måneder
Kosttilskud: chrompicolinat
600 ug/dag krompicolinat
Aktiv komparator: højdosis chrompicolinat
1000 ug/dag
Kosttilskud: chrompicolinat
1000 ug/dag krompicolinat i 6 måneder
Kosttilskud: chrompicolinat
600 ug/dag krompicolinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overspisningsfrekvens
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders opfølgning
baseline, 3 og 6 måneder, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
humør
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3-måneders opfølgning
baseline, 3 og 6 måneder, 3-måneders opfølgning
insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3-måneders opfølgning
baseline, 3 og 6 måneder, 3-måneders opfølgning
kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder, 3-måneders opfølgning
baseline, 3 og 6 måneder, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3062-04003
  • 08-0953 (GCRC #2713)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner