Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переедание и исследование хрома (BEACh)

2 апреля 2012 г. обновлено: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Пиколинат хрома при компульсивном переедании: технико-экономическое обоснование

Целью этого исследования является проверка осуществимости и предварительной эффективности 6-месячного испытания лечения пиколинатом хрома (CrPic) при компульсивном переедании (BED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переедание (то есть потребление необычно большого количества пищи с чувством потери контроля) является распространенной проблемой с серьезными последствиями для общественного здравоохранения, в значительной степени из-за его роли в ожирении. Переедание приводит к увеличению веса и часто встречается у людей с избыточным весом. Существующие методы лечения компульсивного переедания (BED) неадекватны, а предыдущие рандомизированные испытания лечения страдали от высокого уровня отсева из-за побочных эффектов фармакологических агентов. Пиколинат хрома — это пищевая добавка, которая, как было показано, уменьшает симптомы депрессии и проблемы с регулированием аппетита у пациентов с атипичной депрессией; Пиколинат хрома также влияет на регуляцию инсулина и, как было показано, улучшает уровень глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа. В этом пилотном исследовании будет оцениваться влияние пиколината хрома на переедание, настроение, массу тела и регуляцию уровня глюкозы у людей с избыточным весом с BED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для компульсивного переедания (BED);
  2. Способен дать информированное согласие и выполнить требования к учебному визиту; а также
  3. Психически стабилен (например, в настоящее время отсутствуют суицидальные или убийственные намерения или другое психиатрическое состояние, требующее неотложного вмешательства).

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) < 24,9 кг/м^2 (недостаточный или нормальный вес) или ≥ 40 кг/м^2 (сильное ожирение);
  2. постменопаузальный;
  3. Возраст < 18 или > 55 лет;
  4. Беременные, планирующие забеременеть в период исследования или кормящие грудью;
  5. Текущее использование психотропных препаратов;
  6. Текущее использование инсулина или других препаратов для контроля метаболизма глюкозы;
  7. Текущее использование лекарств, которые, как известно, значительно влияют на аппетит или вес [например, безрецептурные средства для подавления аппетита, которые содержат фентермин или сибутрамин, атипичные нейролептики с высокой склонностью к увеличению веса (такие как оланзапин, рисперидон и т. д.), преднизолон и т. д.] ;
  8. Уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл (указывает на диабет); а также
  9. Уровень креатинина указывает на почечную недостаточность (> 1,0 для женщин; > 1,2 для мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
6 месяцев лечения плацебо
Диетическая добавка: Сахарная таблетка
таблетка плацебо для приема внутрь один раз в день
Активный компаратор: малая доза
600 мкг/день пиколинат хрома в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: пиколинат хрома
1000 мкг/день пиколинат хрома в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: пиколинат хрома
600 мкг/день пиколинат хрома
Активный компаратор: высокая доза пиколинат хрома
1000 мкг/день
Диетическая добавка: пиколинат хрома
1000 мкг/день пиколинат хрома в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: пиколинат хрома
600 мкг/день пиколинат хрома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, 3-месячное наблюдение
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев, 3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
настроение
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 месяца
исходный уровень, 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 месяца
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 месяца
исходный уровень, 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 месяца
масса тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 месяца
исходный уровень, 3 и 6 месяцев, последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3062-04003
  • 08-0953 (GCRC #2713)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться