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Binge Eating und Chrom-Studie (BEACh)

2. April 2012 aktualisiert von: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Chrompicolinat bei Binge-Eating-Störung: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlungsstudie mit Chrompicolinat (CrPic) bei Binge-Eating-Störung (BED) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binge-Eating (d. h. der Verzehr ungewöhnlich großer Nahrungsmengen mit einem Gefühl des Kontrollverlusts) ist ein häufiges Problem mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, was zum großen Teil auf seine Rolle bei Fettleibigkeit zurückzuführen ist. Binge Eating führt zu Gewichtszunahme und ist bei übergewichtigen Personen üblich. Gegenwärtige Behandlungen für Binge-Eating-Störungen (BED) sind unzureichend, und frühere randomisierte Behandlungsstudien litten unter einer hohen Abbruchrate aufgrund der Nebenwirkungen von pharmakologischen Wirkstoffen. Chrompicolinat ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das nachweislich Symptome von Depressionen und Appetitregulationsproblemen bei Patienten mit atypischer Depression reduziert; Chrompicolinat beeinflusst auch die Insulinregulierung und verbessert nachweislich den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Diese Pilotstudie wird die Wirkung von Chrompicolinat auf Binge-Eating, Stimmung, Körpergewicht und Glukoseregulation bei übergewichtigen Personen mit BED untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Binge-Eating-Störung (BED);
  2. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen für Studienbesuche zu erfüllen; und
  3. Ist psychiatrisch stabil (z. B. keine aktuelle Selbstmord- oder Mordabsicht oder andere psychiatrische Erkrankung, die eine akute Intervention erfordert).

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) < 24,9 kg/m^2 (Untergewicht oder Normalgewicht) oder ≥ 40 kg/m^2 (stark übergewichtig);
  2. Postmenopausal;
  3. Alter < 18 oder > 55 Jahre;
  4. Schwanger, während des Studienzeitraums schwanger werden oder stillen;
  5. Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka;
  6. Aktuelle Verwendung von Insulin oder anderen Medikamenten zur Kontrolle des Glukosestoffwechsels;
  7. Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Gewicht signifikant beeinflussen [d. h. rezeptfreie Appetitzügler, die Phentermin oder Sibutramin enthalten, atypische Antipsychotika mit hoher Neigung zur Gewichtszunahme (wie Olanzapin, Risperidon usw.), Prednison usw.] ;
  8. Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dL (Hinweis auf Diabetes); und
  9. Kreatininspiegel, der auf eine Niereninsuffizienz hinweist (> 1,0 bei Frauen; > 1,2 bei Männern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
6 Monate Behandlung mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Aktiver Komparator: geringe Dosierung
600 ug/Tag Chrompicolinat für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Chrompicolinat
1000 ug/Tag Chrompicolinat für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Chrompicolinat
600 ug/Tag Chrompicolinat
Aktiver Komparator: hochdosiertes Chrompicolinat
1000 ug/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Chrompicolinat
1000 ug/Tag Chrompicolinat für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Chrompicolinat
600 ug/Tag Chrompicolinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binge-Eating-Frequenz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up
Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up
Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up
Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up
Baseline, 3 und 6 Monate, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3062-04003
  • 08-0953 (GCRC #2713)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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