Ahmiminen ja kromitutkimus (BEACh)
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Kromipikolinaatti ahmimishäiriössä: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 6 kuukauden kromipikolinaatti (CrPic) -hoitokokeen toteutettavuutta ja alustavaa tehoa ahmimishäiriössä (BED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmiminen (eli epätavallisen suurten ruokamäärien nauttiminen ja hallinnan menettämisen tunne) on yleinen ongelma, jolla on vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia, suurelta osin sen roolin liikalihavuuden vuoksi.
Ahmiminen johtaa painonnousuun ja on yleistä ylipainoisilla henkilöillä.
Nykyiset ahmimishäiriön (BED) hoidot ovat riittämättömiä, ja aikaisemmat satunnaistetut hoitotutkimukset ovat kärsineet korkeasta keskeyttämisasteesta farmakologisten aineiden haittavaikutusten vuoksi.
Kromipikolinaatti on ravintolisä, jonka on osoitettu vähentävän masennuksen oireita ja ruokahalun säätelyongelmia potilailla, joilla on epätyypillinen masennus; kromipikolinaatti vaikuttaa myös insuliinin säätelyyn ja sen on osoitettu parantavan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasoja.
Tämä pilottitutkimus arvioi kromipikolinaatin vaikutusta ahmimiseen, mielialaan, painoon ja glukoosin säätelyyn ylipainoisilla henkilöillä, joilla on BED.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä ahmimishäiriön (BED) DSM-IV-kriteerit;
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään opintovierailuvaatimukset; ja
- Onko psykiatrisesti vakaa (esim. ei ole itsemurha- tai murhaaikomusta tai muuta psykiatrista tilaa, joka vaatii välitöntä väliintuloa).
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) < 24,9 kg/m^2 (alipainoinen tai normaalipaino) tai ≥ 40 kg/m^2 (vakavasti lihava);
- Postmenopausaalinen;
- Ikä < 18 tai > 55 vuotta;
- raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää;
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö;
- Nykyinen insuliinin tai muiden lääkkeiden käyttö glukoosiaineenvaihdunnan säätelyyn;
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun tai painoon [eli fentermiiniä tai sibutramiinia sisältävät reseptivapaat ruokahalua hillitsevät lääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet, joilla on suuri painonnousuriski (kuten olantsapiini, risperidoni jne.), prednisoni jne.] ;
- Paastoglukoositaso > 126 mg/dl (osoittaa diabeteksesta); ja
- Kreatiniinitaso osoittaa munuaisten vajaatoimintaa (> 1,0 naisilla; > 1,2 miehillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
6 kuukauden plasebohoito
|
oraalinen lumetabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: pieni annos
600 ug/päivä kromipikolinaattia 6 kuukauden ajan
|
1000 ug/vrk kromipikolinaattia 6 kuukauden ajan
600 ug/vrk kromipikolinaattia
|
|
Active Comparator: suuri annos kromipikolinaattia
1000 ug/päivä
|
1000 ug/vrk kromipikolinaattia 6 kuukauden ajan
600 ug/vrk kromipikolinaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kromi
- Pikoliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .