暴食和铬研究 (BEACh)
2012年4月2日 更新者:Kimberly Brownley、University of North Carolina, Chapel Hill
吡啶甲酸铬治疗暴食症:一项可行性研究
本研究的目的是测试为期 6 个月的吡啶甲酸铬 (CrPic) 治疗暴食症 (BED) 的可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
暴饮暴食(即食用异常大量的食物,感觉失控)是一个常见问题,对公共健康有严重影响,这在很大程度上是由于它在肥胖中的作用。
暴饮暴食会导致体重增加,在超重人群中很常见。
目前对暴食症 (BED) 的治疗不足,之前的随机治疗试验由于药物的副作用而导致退出率很高。
吡啶甲酸铬是一种膳食补充剂,已被证明可以减轻非典型抑郁症患者的抑郁症状和食欲调节问题;吡啶甲酸铬还会影响胰岛素调节,并已证明可以改善 2 型糖尿病患者的血糖水平。
这项初步研究将评估吡啶甲酸铬对患有 BED 的超重个体的暴食、情绪、体重和葡萄糖调节的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 目前符合 DSM-IV 暴食症 (BED) 标准;
- 能够提供知情同意并满足研究访问要求;和
- 精神状况稳定(例如,目前没有自杀或杀人意图或其他需要紧急干预的精神状况)。
排除标准:
- 体重指数 (BMI) < 24.9 kg/m^2(体重过轻或正常体重)或 ≥ 40 kg/m^2(严重肥胖);
- 绝经后;
- 年龄 < 18 或 > 55 岁;
- 怀孕,计划在研究期间怀孕,或哺乳期;
- 当前使用精神药物;
- 当前使用胰岛素或其他药物来控制葡萄糖代谢;
- 当前使用已知会显着影响食欲或体重的药物[即含有芬特明或西布曲明的非处方食欲抑制剂、具有高体重增加倾向的非典型抗精神病药物(如奥氮平、利培酮等)、泼尼松等] ;
- 空腹血糖水平 > 126 mg/dL(表明糖尿病);和
- 表示肾功能不全的肌酐水平(女性 > 1.0;男性 > 1.2)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:糖丸
安慰剂治疗 6 个月
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每天服用一次安慰剂口服片剂
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有源比较器:低剂量
600ug/天吡啶甲酸铬,持续 6 个月
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1000 微克/天吡啶甲酸铬,持续 6 个月
600 微克/天吡啶甲酸铬
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有源比较器:高剂量吡啶甲酸铬
1000 微克/天
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1000 微克/天吡啶甲酸铬,持续 6 个月
600 微克/天吡啶甲酸铬
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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暴食频率
大体时间:基线、3 个月和 6 个月、3 个月随访
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基线、3 个月和 6 个月、3 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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情绪
大体时间:基线、3 个月和 6 个月、3 个月的随访
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基线、3 个月和 6 个月、3 个月的随访
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胰岛素敏感性
大体时间:基线、3 个月和 6 个月、3 个月的随访
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基线、3 个月和 6 个月、3 个月的随访
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体重
大体时间:基线、3 个月和 6 个月、3 个月的随访
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基线、3 个月和 6 个月、3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kimberly A Brownley, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月2日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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