- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00904306
Studie záchvatovitého přejídání a Chromu (BEACh)
2. dubna 2012 aktualizováno: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Pikolinát chromitý u záchvatovitého přejídání: Studie proveditelnosti
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost 6měsíčního pokusu o léčbu pikolinátem chromitým (CrPic) u poruchy přejídání (BED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Záchvatovité přejídání (tj. konzumace neobvykle velkého množství jídla s pocitem ztráty kontroly) je běžný problém s vážnými dopady na veřejné zdraví z velké části kvůli jeho roli v obezitě.
Záchvatovité přejídání vede k přibírání na váze a je běžné u jedinců s nadváhou.
Současná léčba poruchy přejídání (BED) je neadekvátní a předchozí randomizované léčebné studie trpěly vysokou mírou předčasného ukončování léčby kvůli nežádoucím účinkům farmakologických látek.
Pikolinát chromitý je doplněk stravy, u kterého bylo prokázáno, že snižuje příznaky deprese a problémy s regulací chuti k jídlu u pacientů s atypickou depresí; pikolinát chromitý také ovlivňuje regulaci inzulínu a bylo prokázáno, že zlepšuje hladinu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Tato pilotní studie vyhodnotí účinek pikolinátu chrómu na záchvatovité přejídání, náladu, tělesnou hmotnost a regulaci glukózy u jedinců s nadváhou s BED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu přejídání (BED);
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studijní návštěvy; a
- Je psychiatricky stabilní (např. žádný současný sebevražedný nebo vražedný úmysl nebo jiný psychiatrický stav, který vyžaduje akutní intervenci).
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 24,9 kg/m^2 (podváha nebo normální hmotnost) nebo ≥ 40 kg/m^2 (těžká obezita);
- postmenopauzální;
- Věk < 18 nebo > 55 let;
- těhotná, plánující otěhotnění během období studie nebo kojící;
- Současné užívání psychotropních léků;
- Současné užívání inzulínu nebo jiných léků ke kontrole metabolismu glukózy;
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost [tj. volně prodejné léky na potlačení chuti k jídlu, které obsahují fentermin nebo sibutramin, atypická antipsychotika s vysokou náchylností k nárůstu tělesné hmotnosti (jako je olanzapin, risperidon atd.), prednison atd.] ;
- Hladina glukózy nalačno > 126 mg/dl (indikuje diabetes); a
- Hladina kreatininu svědčící pro renální insuficienci (> 1,0 u žen; > 1,2 u mužů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
6měsíční léčba placebem
|
placebo perorální tableta užívaná jednou denně
|
Aktivní komparátor: nízká dávka
600 ug/den pikolinát chromitý po dobu 6 měsíců
|
1000 ug/den pikolinát chromitý po dobu 6 měsíců
600 ug/den pikolinát chromitý
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka pikolinátu chromu
1000 ug/den
|
1000 ug/den pikolinát chromitý po dobu 6 měsíců
600 ug/den pikolinát chromitý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nálada
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Chrom
- Kyselina pikolinová
Další identifikační čísla studie
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrová pilulka
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
University of LincolnDokončenoDiabetes mellitus typu 2 s hypoglykémiíJordán
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína