Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie záchvatovitého přejídání a Chromu (BEACh)

2. dubna 2012 aktualizováno: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Pikolinát chromitý u záchvatovitého přejídání: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost 6měsíčního pokusu o léčbu pikolinátem chromitým (CrPic) u poruchy přejídání (BED).

Přehled studie

Detailní popis

Záchvatovité přejídání (tj. konzumace neobvykle velkého množství jídla s pocitem ztráty kontroly) je běžný problém s vážnými dopady na veřejné zdraví z velké části kvůli jeho roli v obezitě. Záchvatovité přejídání vede k přibírání na váze a je běžné u jedinců s nadváhou. Současná léčba poruchy přejídání (BED) je neadekvátní a předchozí randomizované léčebné studie trpěly vysokou mírou předčasného ukončování léčby kvůli nežádoucím účinkům farmakologických látek. Pikolinát chromitý je doplněk stravy, u kterého bylo prokázáno, že snižuje příznaky deprese a problémy s regulací chuti k jídlu u pacientů s atypickou depresí; pikolinát chromitý také ovlivňuje regulaci inzulínu a bylo prokázáno, že zlepšuje hladinu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu. Tato pilotní studie vyhodnotí účinek pikolinátu chrómu na záchvatovité přejídání, náladu, tělesnou hmotnost a regulaci glukózy u jedinců s nadváhou s BED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu přejídání (BED);
  2. Je schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studijní návštěvy; a
  3. Je psychiatricky stabilní (např. žádný současný sebevražedný nebo vražedný úmysl nebo jiný psychiatrický stav, který vyžaduje akutní intervenci).

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 24,9 kg/m^2 (podváha nebo normální hmotnost) nebo ≥ 40 kg/m^2 (těžká obezita);
  2. postmenopauzální;
  3. Věk < 18 nebo > 55 let;
  4. těhotná, plánující otěhotnění během období studie nebo kojící;
  5. Současné užívání psychotropních léků;
  6. Současné užívání inzulínu nebo jiných léků ke kontrole metabolismu glukózy;
  7. Současné užívání léků, o nichž je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost [tj. volně prodejné léky na potlačení chuti k jídlu, které obsahují fentermin nebo sibutramin, atypická antipsychotika s vysokou náchylností k nárůstu tělesné hmotnosti (jako je olanzapin, risperidon atd.), prednison atd.] ;
  8. Hladina glukózy nalačno > 126 mg/dl (indikuje diabetes); a
  9. Hladina kreatininu svědčící pro renální insuficienci (> 1,0 u žen; > 1,2 u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
6měsíční léčba placebem
placebo perorální tableta užívaná jednou denně
Aktivní komparátor: nízká dávka
600 ug/den pikolinát chromitý po dobu 6 měsíců
1000 ug/den pikolinát chromitý po dobu 6 měsíců
600 ug/den pikolinát chromitý
Aktivní komparátor: vysoká dávka pikolinátu chromu
1000 ug/den
1000 ug/den pikolinát chromitý po dobu 6 měsíců
600 ug/den pikolinát chromitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nálada
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování
výchozí stav, 3 a 6 měsíců, 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

3
Předplatit