Hetsätning och kromstudie (BEACh)
2 april 2012 uppdaterad av: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Krompikolinat vid hetsätningsstörning: en genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och den preliminära effekten av en 6-månaders prövning av krompicolinat (CrPic) vid hetsätningsstörning (BED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hetsätning (d.v.s. konsumtion av ovanligt stora mängder mat med en känsla av förlust av kontroll) är ett vanligt problem med allvarliga folkhälsokonsekvenser till stor del på grund av dess roll i fetma.
Hetsätning leder till viktökning och är vanligt hos överviktiga individer.
Nuvarande behandlingar för hetsätningsstörning (BED) är otillräckliga, och tidigare randomiserade behandlingsstudier har drabbats av hög avhopp på grund av de negativa effekterna av farmakologiska medel.
Chromium picolinate är ett kosttillskott som har visat sig minska symtom på depression och aptitregleringsproblem hos patienter med atypisk depression; krompikolinat påverkar också insulinregleringen och har visat sig förbättra glukosnivåerna hos patienter med typ 2-diabetes.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekten av krompikolinat på hetsätning, humör, kroppsvikt och glukosreglering hos överviktiga individer med BED.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för hetsätningsstörning (BED);
- Kan ge informerat samtycke och uppfylla krav på studiebesök; och
- Är psykiatriskt stabil (t.ex. inga aktuella självmords- eller mordavsikter eller andra psykiatriska tillstånd som kräver akut intervention).
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) < 24,9 kg/m^2 (underviktig eller normalvikt) eller ≥ 40 kg/m^2 (svårt fetma);
- Postmenopausal;
- Ålder < 18 eller > 55 år;
- Gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar;
- Aktuell användning av psykotropa läkemedel;
- Nuvarande användning av insulin eller andra mediciner för att kontrollera glukosmetabolismen;
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att avsevärt påverka aptiten eller vikten [d.v.s. receptfria aptitdämpande medel som innehåller fentermin eller sibutramin, atypiska antipsykotiska medel med hög viktökning (såsom olanzapin, risperidon, etc.), prednison, etc.] ;
- Fasteglukosnivå > 126 mg/dL (indikerande på diabetes); och
- Kreatininnivåer som indikerar njurinsufficiens (> 1,0 för kvinnor; > 1,2 för män).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
6 månaders behandling med placebo
|
placebo oral tablett tas en gång om dagen
|
|
Aktiv komparator: låg dos
600 ug/dag krompicolinat i 6 månader
|
1000 ug/dag krompicolinat i 6 månader
600 ug/dag krompicolinat
|
|
Aktiv komparator: hög dos krompicolinat
1000 ug/dag
|
1000 ug/dag krompicolinat i 6 månader
600 ug/dag krompicolinat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hetsätningsfrekvens
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
humör
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
|
insulinkänslighet
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 och 6 månader, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Matnings- och ätstörningar
- Hetsätningsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Krom
- Picolinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .