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폭식과 크롬 연구 (BEACh)

2012년 4월 2일 업데이트: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

폭식 장애의 크롬 피콜리네이트: 타당성 조사

이 연구의 목적은 폭식 장애(BED)에서 6개월 크롬 피콜리네이트(CrPic) 치료 시험의 타당성과 예비 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폭식(즉, 통제력을 상실한 느낌으로 비정상적으로 많은 양의 음식을 섭취하는 것)은 비만의 역할로 인해 공중 보건에 심각한 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 폭식은 체중 증가로 이어지며 과체중 개인에게 일반적입니다. 폭식 장애(BED)에 대한 현재 치료법은 부적절하며, 이전의 무작위 치료 시험은 약리학적 제제의 부작용으로 인해 높은 탈락률을 보였습니다. 크롬 피콜리네이트는 비정형 우울증 환자의 우울증 증상과 식욕 조절 문제를 감소시키는 것으로 밝혀진 식이 보충제입니다. 크롬 피콜리네이트는 또한 인슐린 조절에 영향을 미치며 제2형 당뇨병 환자의 포도당 수치를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구는 BED가 있는 과체중 개인의 폭식, 기분, 체중 및 포도당 조절에 대한 크롬 피콜리네이트의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 폭식 장애(BED)에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문 요건을 충족할 수 있습니다. 그리고
  3. 정신적으로 안정적입니다(예: 현재 자살 또는 살인 의도가 없거나 급성 개입이 필요한 기타 정신 질환이 없음).

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) < 24.9kg/m^2(저체중 또는 정상 체중) 또는 ≥ 40kg/m^2(심각한 비만)
  2. 폐경기;
  3. 18세 미만 또는 55세 초과
  4. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나,
  5. 현재 향정신성 약물 사용;
  6. 포도당 대사를 조절하기 위해 현재 인슐린이나 다른 약물을 사용하고 있습니다.
  7. 식욕이나 체중에 현저한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용[즉, 펜터민 또는 시부트라민을 함유하는 일반의약품 식욕 억제제, 체중 증가 가능성이 높은 비정형 항정신병제(예: 올란자핀, 리스페리돈 등), 프레드니손 등] ;
  8. 공복 혈당 수치 > 126mg/dL(당뇨병을 나타냄); 그리고
  9. 신부전을 나타내는 크레아티닌 수치(여성의 경우 > 1.0, 남성의 경우 > 1.2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
위약으로 6개월 치료
하루에 한 번 복용하는 위약 경구 정제
활성 비교기: 저용량
6개월 동안 600ug/일 크롬 피콜리네이트
6개월 동안 1000 ug/일 크롬 피콜리네이트
600ug/일 크롬 피콜리네이트
활성 비교기: 고용량 크롬 피콜리네이트
1000㎍/일
6개월 동안 1000 ug/일 크롬 피콜리네이트
600ug/일 크롬 피콜리네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폭식 빈도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월, 3개월 후속 조치
기준선, 3개월 및 6개월, 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분위기
기간: 기준선, 3 및 6개월, 3개월 후속 조치
기준선, 3 및 6개월, 3개월 후속 조치
인슐린 감수성
기간: 기준선, 3 및 6개월, 3개월 후속 조치
기준선, 3 및 6개월, 3개월 후속 조치
체중
기간: 기준선, 3 및 6개월, 3개월 후속 조치
기준선, 3 및 6개월, 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폭식 장애에 대한 임상 시험

설탕 알약에 대한 임상 시험

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