Étude de l'hyperphagie boulimique et du chrome (BEACh)
2 avril 2012 mis à jour par: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Le picolinate de chrome dans l'hyperphagie boulimique : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un essai de traitement de 6 mois au picolinate de chrome (CrPic) dans le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hyperphagie boulimique (c'est-à-dire la consommation de quantités anormalement élevées de nourriture avec un sentiment de perte de contrôle) est un problème courant qui a de graves répercussions sur la santé publique, en grande partie en raison de son rôle dans l'obésité.
Les crises de boulimie entraînent une prise de poids et sont courantes chez les personnes en surpoids.
Les traitements actuels du trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) sont inadéquats et les précédents essais de traitement randomisés ont souffert d'un taux d'abandon élevé en raison des effets indésirables des agents pharmacologiques.
Le picolinate de chrome est un complément alimentaire dont il a été démontré qu'il réduit les symptômes de la dépression et les problèmes de régulation de l'appétit chez les patients souffrant de dépression atypique ; le picolinate de chrome affecte également la régulation de l'insuline et il a été démontré qu'il améliore les niveaux de glucose chez les patients atteints de diabète de type 2.
Cette étude pilote évaluera l'effet du picolinate de chrome sur l'hyperphagie boulimique, l'humeur, le poids corporel et la régulation du glucose chez les personnes en surpoids atteintes de BED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour l'hyperphagie boulimique (BED) ;
- Est capable de fournir un consentement éclairé et de répondre aux exigences de la visite d'étude ; et
- Est psychiatriquement stable (par exemple, aucune intention suicidaire ou homicide actuelle ou autre état psychiatrique nécessitant une intervention aiguë).
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 24,9 kg/m^2 (insuffisance pondérale ou poids normal) ou ≥ 40 kg/m^2 (gravement obèse) ;
- Postménopause ;
- Âge < 18 ou > 55 ans ;
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ou allaitante ;
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ;
- Utilisation actuelle d'insuline ou d'autres médicaments pour contrôler le métabolisme du glucose ;
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour avoir une influence significative sur l'appétit ou le poids [c'est-à-dire des coupe-faim en vente libre contenant de la phentermine ou de la sibutramine, des agents antipsychotiques atypiques à haut risque de prise de poids (tels que l'olanzapine, la rispéridone, etc.), la prednisone, etc.] ;
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL (indiquant un diabète); et
- Taux de créatinine indiquant une insuffisance rénale (> 1,0 pour les femmes ; > 1,2 pour les hommes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
6 mois de traitement avec placebo
|
comprimé oral placebo pris une fois par jour
|
|
Comparateur actif: petite dose
600ug/jour de picolinate de chrome pendant 6 mois
|
1000 ug/jour de picolinate de chrome pendant 6 mois
600 ug/jour de picolinate de chrome
|
|
Comparateur actif: picolinate de chrome à haute dose
1000 ug/jour
|
1000 ug/jour de picolinate de chrome pendant 6 mois
600 ug/jour de picolinate de chrome
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fréquence des crises de boulimie
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ambiance
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
|
sensibilité à l'insuline
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
|
poids
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
ligne de base, 3 et 6 mois, suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2009
Première publication (Estimation)
19 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Hyperphagie
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Chrome
- Acide picolinique
Autres numéros d'identification d'étude
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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