Eetbuien en chroomonderzoek (BEACh)
2 april 2012 bijgewerkt door: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Chroompicolinaat bij eetbuistoornis: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een 6 maanden durende behandelingsproef met chroompicolinaat (CrPic) bij eetbuistoornis (BED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetbuien (d.w.z. de consumptie van ongewoon grote hoeveelheden voedsel met een gevoel van controleverlies) is een veelvoorkomend probleem met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid, grotendeels vanwege de rol ervan bij obesitas.
Eetbuien leiden tot gewichtstoename en komen vaak voor bij mensen met overgewicht.
De huidige behandelingen voor eetbuistoornis (BED) zijn ontoereikend, en eerdere gerandomiseerde behandelingsonderzoeken hadden last van een hoog uitvalpercentage als gevolg van de nadelige effecten van farmacologische middelen.
Chroompicolinaat is een voedingssupplement waarvan is aangetoond dat het symptomen van depressie en problemen met de eetlustregulatie vermindert bij patiënten met atypische depressie; chroompicolinaat beïnvloedt ook de insulineregulatie en het is aangetoond dat het de glucosespiegel verbetert bij patiënten met diabetes type 2.
Deze pilotstudie zal het effect evalueren van chroompicolinaat op eetbuien, stemming, lichaamsgewicht en glucoseregulatie bij mensen met overgewicht en BED.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor eetbuistoornis (BED);
- Is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor studiebezoeken; en
- Is psychiatrisch stabiel (bijv. momenteel geen suïcidale of moordzuchtige bedoelingen of andere psychiatrische aandoening die acute interventie vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) < 24,9 kg/m^2 (ondergewicht of normaal gewicht) of ≥ 40 kg/m^2 (ernstig zwaarlijvig);
- Postmenopauzale;
- Leeftijd < 18 of > 55 jaar;
- Zwanger, van plan om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Actueel gebruik van psychotrope medicatie;
- Huidig gebruik van insuline of andere medicijnen om het glucosemetabolisme onder controle te houden;
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het gewicht aanzienlijk beïnvloeden [d.w.z. vrij verkrijgbare eetlustremmers die fentermine of sibutramine bevatten, atypische antipsychotica met een hoge kans op gewichtstoename (zoals olanzapine, risperidon, enz.), prednison, enz.] ;
- Nuchter glucosegehalte > 126 mg/dL (indicatief voor diabetes); en
- Creatininegehalte wijst op nierinsufficiëntie (> 1,0 voor vrouwen; > 1,2 voor mannen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
6 maanden behandeling met placebo
|
placebo orale tablet eenmaal daags ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: lage dosering
600ug/dag chroompicolinaat gedurende 6 maanden
|
1000 ug/dag chroompicolinaat gedurende 6 maanden
600 ug/dag chroompicolinaat
|
|
Actieve vergelijker: hoge dosis chroompicolinaat
1000 µg/dag
|
1000 ug/dag chroompicolinaat gedurende 6 maanden
600 ug/dag chroompicolinaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stemming
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
baseline, 3 en 6 maanden, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Hyperfagie
- Boulimia
- Voedings- en eetstoornissen
- Vreetbui syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Chroom
- Picolinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Suiker pil
-
University Clinical Research Center, MaliNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenGesloten breuk van de schacht van de ellepijp | Gesloten breuk van de schacht van de straalVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
January, Inc.Onbekend
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië