- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00904306
Badanie objadania się i chromu (BEACh)
2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Pikolinian chromu w zaburzeniach z napadami objadania się: studium wykonalności
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności 6-miesięcznej próby leczenia pikolinianem chromu (CrPic) w zaburzeniu z napadami objadania się (BED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napadowe objadanie się (tj. spożywanie niezwykle dużych ilości jedzenia z poczuciem utraty kontroli) jest powszechnym problemem mającym poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, w dużej mierze ze względu na jego rolę w otyłości.
Objadanie się prowadzi do przyrostu masy ciała i jest powszechne u osób z nadwagą.
Obecne metody leczenia zespołu napadowego objadania się (BED) są nieodpowiednie, a wcześniejsze randomizowane próby leczenia cechowały się wysokim odsetkiem rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych środków farmakologicznych.
Pikolinian chromu to suplement diety, który, jak wykazano, zmniejsza objawy depresji i problemy z regulacją apetytu u pacjentów z depresją atypową; pikolinian chromu wpływa również na regulację insuliny i wykazano, że poprawia poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
To badanie pilotażowe oceni wpływ pikolinianu chromu na napady objadania się, nastrój, masę ciała i regulację glukozy u osób z nadwagą i BED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń z napadami objadania się (BED);
- Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące wizyty studyjnej; oraz
- Jest stabilny psychicznie (np. nie ma aktualnych zamiarów samobójczych lub zabójstw lub innych zaburzeń psychicznych wymagających ostrej interwencji).
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 24,9 kg/m^2 (niedowaga lub waga w normie) lub ≥ 40 kg/m^2 (znaczna otyłość);
- po menopauzie;
- Wiek < 18 lub > 55 lat;
- Ciąża, planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią;
- Obecne stosowanie leków psychotropowych;
- Bieżące stosowanie insuliny lub innych leków kontrolujących metabolizm glukozy;
- Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt lub wagę [tj. dostępne bez recepty środki tłumiące apetyt, które zawierają fenterminę lub sybutraminę, atypowe leki przeciwpsychotyczne powodujące duży przyrost masy ciała (takie jak olanzapina, rysperydon itp.), prednizon itp.] ;
- Poziom glukozy na czczo > 126 mg/dl (wskazuje na cukrzycę); oraz
- Stężenie kreatyniny wskazujące na niewydolność nerek (> 1,0 dla kobiet; > 1,2 dla mężczyzn).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
6 miesięcy leczenia placebo
|
tabletka doustna placebo przyjmowana raz dziennie
|
Aktywny komparator: niska dawka
600ug pikolinianu chromu dziennie przez 6 miesięcy
|
1000 ug/dzień pikolinianu chromu przez 6 miesięcy
600 ug/dzień pikolinianu chromu
|
Aktywny komparator: pikolinian chromu w wysokiej dawce
1000 ug/dzień
|
1000 ug/dzień pikolinianu chromu przez 6 miesięcy
600 ug/dzień pikolinianu chromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
nastrój
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Hiperfagia
- Bulimia
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zaburzenia objadania się
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Chrom
- Kwas pikolinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Pigułka cukrowa
-
NYU Langone HealthZakończony
-
January, Inc.NieznanyZdrowy | Cukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Fasa University of Medical SciencesNieznanyCOVID-19Iran (Islamska Republika