Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objadania się i chromu (BEACh)

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Pikolinian chromu w zaburzeniach z napadami objadania się: studium wykonalności

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności 6-miesięcznej próby leczenia pikolinianem chromu (CrPic) w zaburzeniu z napadami objadania się (BED).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Napadowe objadanie się (tj. spożywanie niezwykle dużych ilości jedzenia z poczuciem utraty kontroli) jest powszechnym problemem mającym poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, w dużej mierze ze względu na jego rolę w otyłości. Objadanie się prowadzi do przyrostu masy ciała i jest powszechne u osób z nadwagą. Obecne metody leczenia zespołu napadowego objadania się (BED) są nieodpowiednie, a wcześniejsze randomizowane próby leczenia cechowały się wysokim odsetkiem rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych środków farmakologicznych. Pikolinian chromu to suplement diety, który, jak wykazano, zmniejsza objawy depresji i problemy z regulacją apetytu u pacjentów z depresją atypową; pikolinian chromu wpływa również na regulację insuliny i wykazano, że poprawia poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2. To badanie pilotażowe oceni wpływ pikolinianu chromu na napady objadania się, nastrój, masę ciała i regulację glukozy u osób z nadwagą i BED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń z napadami objadania się (BED);
  2. Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące wizyty studyjnej; oraz
  3. Jest stabilny psychicznie (np. nie ma aktualnych zamiarów samobójczych lub zabójstw lub innych zaburzeń psychicznych wymagających ostrej interwencji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 24,9 kg/m^2 (niedowaga lub waga w normie) lub ≥ 40 kg/m^2 (znaczna otyłość);
  2. po menopauzie;
  3. Wiek < 18 lub > 55 lat;
  4. Ciąża, planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią;
  5. Obecne stosowanie leków psychotropowych;
  6. Bieżące stosowanie insuliny lub innych leków kontrolujących metabolizm glukozy;
  7. Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt lub wagę [tj. dostępne bez recepty środki tłumiące apetyt, które zawierają fenterminę lub sybutraminę, atypowe leki przeciwpsychotyczne powodujące duży przyrost masy ciała (takie jak olanzapina, rysperydon itp.), prednizon itp.] ;
  8. Poziom glukozy na czczo > 126 mg/dl (wskazuje na cukrzycę); oraz
  9. Stężenie kreatyniny wskazujące na niewydolność nerek (> 1,0 dla kobiet; > 1,2 dla mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
6 miesięcy leczenia placebo
tabletka doustna placebo przyjmowana raz dziennie
Aktywny komparator: niska dawka
600ug pikolinianu chromu dziennie przez 6 miesięcy
1000 ug/dzień pikolinianu chromu przez 6 miesięcy
600 ug/dzień pikolinianu chromu
Aktywny komparator: pikolinian chromu w wysokiej dawce
1000 ug/dzień
1000 ug/dzień pikolinianu chromu przez 6 miesięcy
600 ug/dzień pikolinianu chromu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nastrój
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja
linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

3
Subskrybuj