A mértéktelen evés és a króm tanulmány (BEACh)
2012. április 2. frissítette: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Króm-pikolinát falásfalási zavarban: megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja egy 6 hónapos króm-pikolinát (CrPic) kezelési kísérlet megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése falási zavarban (BED).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A falás (azaz szokatlanul nagy mennyiségű étel elfogyasztása a kontroll elvesztésével járó) gyakori probléma, amely komoly közegészségügyi következményekkel jár, nagyrészt az elhízásban betöltött szerepe miatt.
A mértéktelen evés súlygyarapodáshoz vezet, és gyakori a túlsúlyos egyéneknél.
A falás-evési zavar (BED) jelenlegi kezelése nem megfelelő, és a korábbi randomizált kezelési vizsgálatok során magas volt a lemorzsolódás a farmakológiai szerek káros hatásai miatt.
A króm-pikolinát olyan étrend-kiegészítő, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a depresszió tüneteit és az étvágyszabályozási problémákat az atipikus depresszióban szenvedő betegeknél; a króm-pikolinát az inzulinszabályozást is befolyásolja, és kimutatták, hogy javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjét.
Ez a kísérleti tanulmány a króm-pikolinát hatását fogja értékelni a túlsúlyos, BED-ben szenvedő egyének falási étkezési szokásaira, hangulatára, testsúlyára és glükózszabályozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg megfelel a DSM-IV evészavar (BED) kritériumainak;
- Képes tájékozott beleegyezést adni és teljesíteni tudja a tanulmányútra vonatkozó követelményeket; és
- Pszichiátriailag stabil (pl. nincs aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándék, vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely akut beavatkozást igényel).
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) < 24,9 kg/m^2 (alulsúly vagy normál súly) vagy ≥ 40 kg/m^2 (súlyosan elhízott);
- Postmenopauzális;
- 18 év alatti vagy 55 év feletti életkor;
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat;
- Jelenlegi pszichotróp gyógyszerhasználat;
- Inzulin vagy más gyógyszerek jelenlegi használata a glükóz metabolizmus szabályozására;
- Az étvágyat vagy a testsúlyt jelentősen befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása [azaz fentermin vagy szibutramint tartalmazó, vény nélkül kapható étvágycsökkentő szerek, atípusos antipszichotikumok, amelyek nagy súlygyarapodást okozhatnak (például olanzapin, riszperidon stb.), prednizon stb.] ;
- éhgyomri glükózszint > 126 mg/dl (diabéteszre utal); és
- Veseelégtelenségre utaló kreatininszint (> 1,0 nőknél; > 1,2 férfiaknál).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
6 hónapos kezelés placebóval
|
placebo orális tabletta naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: kis adag
600 ug/nap króm-pikolinát 6 hónapig
|
1000 ug/nap króm-pikolinát 6 hónapig
600 ug/nap króm-pikolinát
|
|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú króm-pikolinát
1000 ug/nap
|
1000 ug/nap króm-pikolinát 6 hónapig
600 ug/nap króm-pikolinát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
falás gyakorisága
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos, 3 hónapos követés
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos, 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hangulat
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, 3 hónapos követés
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, 3 hónapos követés
|
|
inzulinérzékenység
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, 3 hónapos követés
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, 3 hónapos követés
|
|
testsúly
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, 3 hónapos követés
|
kiindulási állapot, 3 és 6 hónap, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .