신경성 간헐적 파행 평가 연구 (NICE)
2016년 12월 19일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
신경인성 간헐적 파행을 동반한 퇴행성 요추 척추 협착증에서 Aperius™ PercLID™ 시스템 대 독립형 감압 수술의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
NICE 연구의 목적은 Aperius™ PercLID™ 시스템이 신경인성 간헐적 파행을 동반한 퇴행성 요추 척추 협착증 환자의 임상 결과와 관련하여 독립형 감압 수술보다 안전하고 열등하지 않음을 입증하는 임상 증거를 제공하고 굴곡에 의해 완화되는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
NICE 연구는 신경인성 간헐적 파행을 동반한 퇴행성 요추 척추 협착증에서 Aperius™ PercLID™ 시스템과 독립형 감압 수술의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
안정화 및/또는 융합 없이 외과적 치료의 후보가 될 NIC를 앓고 있는 DLSS 환자는 연구 참여를 제안받을 수 있습니다. 무작위 배정 후 환자는 Aperius™ PercLID™ 시스템 또는 독립형 감압 수술(SDS)로 치료받게 됩니다. 샘플 크기 재계산으로 두 치료 그룹 모두에서 등록할 환자 수가 280명에서 128명으로 줄었습니다.
환자는 스크리닝/기준선에서 그리고 수술 후 14일, 6주, 6, 12 및 24개월에 연구 방문을 받게 됩니다. 안전 데이터는 수술 중 및 24개월 후속 조치 동안 수집됩니다. 수술 중 절차 세부 정보가 수집되며 입원 기간도 수집됩니다. 스크리닝/기준선 및 모든 후속 방문에서 신체 검사를 수행하고, 진통제 사용을 기록하고 대상자에게 통증 VAS 척도(등 - 다리 - 둔부/사타구니 통증) 및 설문지(SF36)를 작성하도록 요청합니다. v2 및 취리히 파행 설문지).
연구 피험자는 연구 중 지정된 시점에 X선, CT, MRI 및 형광투시 절차를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
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Brugge, 벨기에, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
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Brussels, 벨기에, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
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La Louviere, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
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Mons, 벨기에, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
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Göteborg, 스웨덴
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
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Reykjavik, 아이슬란드, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
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Aberdeen, 영국, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
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Toruń, 폴란드
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
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Warsaw, 폴란드, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Specialist Suite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 DLSS의 존재
- NIC의 존재
- 환자는 독립형 감압 수술의 후보가 됩니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자는 21세 이상입니다.
제외 기준:
- 이전 요추 수술
- 환자는 계측 감압 수술 대상자입니다.
- 환자는 다리 통증 없이 허리 통증이 있습니다.
- 1등급 이상의 퇴행성 척추전방전위증(Meyerding)
- 요추 부위의 2단계 이상에서 증상이 있는 DLSS
- 척추 협착증은 L5-S1 수준에 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™ 시스템
Aperius™ PercLID™ 시스템 암.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Aperius™ PercLID™ 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Aperius™ PercLID™ 시스템: 극간 돌기 장치 Aperius를 사용한 이식.
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ACTIVE_COMPARATOR: 독립형 감압 수술
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 기구나 융합이 없는 감압 수술로 정의되는 독립형 감압 수술을 받게 됩니다.
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기구나 유합술을 사용하지 않는 요추 감압 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취리히 파행 설문지를 작성한 환자를 사용하여 1년 추적 시 신체 기능의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 일년
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ZCQ는 요추부 척추 협착증에 특화된 검증된 결과 도구이며 신체 기능(PF), 증상 심각도(SS) 및 치료 후 환자 만족도(PS)의 3가지 영역에서 데이터를 수집합니다.PF 점수는 5점의 평균 점수입니다. ZCQ의 신체 기능 질문, 1에서 4까지. 점수가 낮을수록 더 나은 결과/상태를 나타냅니다.
1년 추적 조사에서 기준선에서 신체 기능의 평균 백분율 변화가 보고되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 작성한 취리히 파행 설문지를 사용한 신체 기능의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 14일, 6주, 6개월, 24개월
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ZCQ는 요추부 척추 협착증에 특화된 검증된 결과 도구이며 신체 기능(PF), 증상 심각도(SS) 및 치료 후 환자 만족도(PS)의 3가지 영역에서 데이터를 수집합니다.PF 점수는 5점의 평균 점수입니다. ZCQ의 신체 기능 질문, 1에서 4까지. 점수가 낮을수록 더 나은 결과/상태를 나타냅니다.
14일, 6주, 6개월 및 24개월에 신체 기능의 베이스라인 대비 평균 백분율 변화가 보고되었습니다.
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14일, 6주, 6개월, 24개월
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취리히 파행 설문지를 작성한 환자의 증상 중증도의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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ZCQ는 요추 척추 협착증에 특화된 검증된 결과 도구이며 SS, PF 및 치료 후 PS의 3가지 영역에서 데이터를 캡처합니다.
SS 점수는 ZCQ의 7가지 질문(전반적인 통증, 통증 빈도, 허리 통증, 다리 통증, 무감각, 쇠약 및 균형 장애)을 기반으로 합니다.
처음 6개의 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 균형 장애는 1-3-5 척도로 점수가 매겨집니다.
SS 점수는 설문지에서 응답한 모든 항목의 평균이며 범위는 1에서 5입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과/조건을 나타냅니다.
증상 심각도의 기준선 대비 평균 변화 백분율이 보고됩니다.
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14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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취리히 파행 설문지의 환자 만족도(PS) 점수
기간: 14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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PS 점수는 ZCQ의 6개 질문에 대한 평균 점수이며 응답 수가 4개를 초과하면 1에서 4까지 범위가 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 평가에서 PS 점수가 2.5 미만인 환자는 양성으로 간주되어 환자가 치료에 만족하고 있음을 의미합니다.
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14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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다리 통증의 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 백분율 변화
기간: 14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10까지 다리 통증을 평가했으며 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
다리 통증에서 기준선으로부터 VAS 점수의 평균 백분율 변화가 보고됩니다.
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14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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환자가 작성한 SF-36 설문지를 사용하여 삶의 질 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-36 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다.
PCS 및 MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 SF-36 PCS 및 MCS의 평균 백분율 변화가 보고됩니다.
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14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 외과 개입이 필요한 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간, 최대 24개월
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전체 학습 기간, 최대 24개월
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심각한 기기 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 전체 학습 기간, 최대 24개월
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전체 학습 기간, 최대 24개월
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추시 시점에서 자기공명영상(MRI)으로 평가한 척추관 협착증의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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추적관찰 시점에서 자기공명영상(MRI)으로 평가한 척추관 협착증의 변화에 대해 척추 중심관의 내강 크기를 보고하였다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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추시 시점에서 CT로 평가한 극돌기의 뼈 구조 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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추시 시점에서 CT로 평가한 가시돌기의 뼈 구조 변화에 대해 비정상적인 극돌기 뼈 구조를 가진 피험자의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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척추 중심관 협착증의 변화와 환자가 보고한 결과-요통의 변화 사이의 상관관계
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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척추 중심관 협착증의 변화와 환자가 보고한 결과-다리 통증의 변화 사이의 상관관계
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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척추 중심관 협착증의 변화와 환자가 보고한 결과-ZCQ 신체 기능의 변화 사이의 상관관계
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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척추 중심관 협착증의 변화와 환자가 보고한 결과의 변화 사이의 상관관계-ZCQ 증상 심각도
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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14일, 6주, 6, 12 및 24개월에서 증상 호전, 증상 재발, 치료 반응 감소, 치료 반응 없음 및 치료 실패 환자 수
기간: 14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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14일, 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
Aperius™ PercLID™ 시스템에 대한 임상 시험
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Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
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Symetis SA완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록