Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení neurogenní intermitentní klaudikace (NICE)

19. prosince 2016 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Aperius™ PercLID™ oproti samostatné dekompresivní chirurgii u degenerativní lumbální spinální stenózy s neurogenní intermitentní klaudikací

Cílem studie NICE je poskytnout klinické důkazy prokazující, že systém Aperius™ PercLID™ je bezpečný a není horší než samostatná dekompresivní chirurgie, pokud jde o klinické výsledky u pacientů trpících degenerativní lumbální spinální stenózou s neurogenní intermitentní klaudikací, zmírněnou flexí .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NICE je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Aperius™ PercLID™ oproti samostatné dekompresní chirurgii u degenerativní lumbální spinální stenózy s neurogenní intermitentní klaudikací.

Pacientům s DLSS trpícím NIC, kteří by byli kandidáty na chirurgickou léčbu bez stabilizace a/nebo fúze, lze nabídnout účast ve studii. Po randomizaci budou pacienti léčeni buď systémem Aperius™ PercLID™ nebo samostatnou dekompresní chirurgií (SDS). Přepočet velikosti vzorku snížil počet pacientů, kteří mají být zařazeni, z 280 na 128 v obou léčebných skupinách.

Pacient podstoupí studijní návštěvu při screeningu / výchozí hodnotě a 14 dnů, 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány během operace a po dobu 24 měsíců sledování. Podrobnosti o postupu budou shromažďovány během operace a také bude shromažďována délka pobytu v nemocnici. Při screeningu / základní linii a všech následných návštěvách bude provedeno fyzikální vyšetření, zdokumentováno použití léků proti bolesti a subjekt bude požádán, aby vyplnil škálu bolesti VAS (bolest zad - nohou - hýždí / třísel) a dotazníky (SF36 v2 a Zurich Claudication Questionnaire).

Od subjektů studie se vyžaduje, aby podstoupili rentgenové, CT a MRI a skiaskopické procedury ve specifikovaných časových bodech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Belgie, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Belgie, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Polsko
      • Toruń, Polsko
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost symptomatického DLSS
  • Přítomnost NIC
  • Pacient by byl kandidátem na samostatnou dekompresivní chirurgii
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacientovi je 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace beder
  • Pacient je kandidátem na instrumentovanou dekompresivní chirurgii
  • Pacient má bolesti zad bez bolesti nohou
  • Degenerativní spondylolistéza vyšší než 1. stupeň (Meyerding)
  • Symptomatické DLSS na více než 2 úrovních v bederní oblasti
  • Spinální stenóza je přítomna na úrovni L5-S1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Systém Aperius™ PercLID™
Rameno systému Aperius™ PercLID™. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí léčbu systémem Aperius™ PercLID™.
Postup: Systém Aperius™ PercLID™
Systém Aperius™ PercLID™: implantace pomocí mezispinového procesního zařízení Aperius.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná dekompresivní chirurgie
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí samostatnou dekompresní chirurgii, definovanou jako dekompresní operace bez instrumentace nebo fúze.
Postup: Samostatná dekompresivní chirurgie
Lumbální dekompresní operace bez instrumentace nebo fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna fyzické funkce od výchozí hodnoty při jednoročním sledování s použitím pacientem vyplněného dotazníku o klaudikaci v Curychu
Časové okno: 1 rok
ZCQ je nástroj validovaných výsledků specifický pro lumbální spinální stenózu a zachycuje data ve 3 odlišných doménách: Fyzická funkce (PF), závažnost symptomů (SS) a spokojenost pacientů (PS) po léčbě. Skóre PF je průměrné skóre pěti otázky fyzické funkce ZCQ v rozsahu od 1 do 4. Nižší skóre představuje lepší výsledek/stav. Byla hlášena průměrná procentuální změna fyzické funkce od výchozí hodnoty po 1 roce sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna fyzické funkce od výchozího stavu s použitím pacientem vyplněného dotazníku o klaudikaci v Curychu
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
ZCQ je nástroj validovaných výsledků specifický pro lumbální spinální stenózu a zachycuje data ve 3 odlišných doménách: Fyzická funkce (PF), závažnost symptomů (SS) a spokojenost pacientů (PS) po léčbě. Skóre PF je průměrné skóre pěti otázky fyzické funkce ZCQ v rozsahu od 1 do 4. Nižší skóre představuje lepší výsledek/stav. Byla hlášena průměrná procentuální změna fyzické funkce od výchozí hodnoty po 14 dnech, 6 týdnech, 6 měsících a 24 měsících.
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů u pacienta vyplněného Curyšského klaudikačního dotazníku
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
ZCQ je validovaný výsledkový nástroj specifický pro lumbální spinální stenózu a zachycuje data ve 3 odlišných doménách: SS, PF a PS po léčbě. Skóre SS je založeno na sedmi otázkách (celková bolest, frekvence bolesti, bolest zad, bolest nohou, necitlivost, slabost a porucha rovnováhy) v ZCQ. Prvních 6 otázek je hodnoceno 1 až 5. Narušení rovnováhy se hodnotí na stupnici 1-3-5. Skóre SS je průměrem všech zodpovězených položek v dotazníku v rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre představuje lepší výsledek/podmínku. Uvádí se průměrné procento změny od výchozí hodnoty v závažnosti příznaků.
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů (PS) z Curyšského klaudikačního dotazníku
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
PS skóre je průměrné skóre 6 otázek ZCQ, v rozmezí od 1 do 4, pokud počet odpovědí přesáhl čtyři. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Pacienti s PS skóre nižším než 2,5 při pooperačním hodnocení byli považováni za pozitivní, což znamenalo, že pacienti byli s léčbou spokojeni.
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Střední procentuální změna vizuální analogové škály (VAS) od základní linie u bolesti nohou
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Pacienti hodnotili bolest nohou pomocí Visual Analog Scale (VAS) od 0 do 10, vyšší hodnoty představují horší bolest. Uvádí se průměrná procentuální změna skóre VAS od výchozí hodnoty u bolesti nohou.
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrné procentuální změny od výchozího stavu v kvalitě života pomocí pacientem vyplněného dotazníku SF-36
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
K hodnocení kvality života byl použit dotazník SF-36. Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre pro PCS a MCS je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Jsou uvedeny průměrné procentuální změny SF-36 PCS a MCS od výchozí hodnoty.
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet subjektů vyžadujících sekundární chirurgickou intervenci
Časové okno: Celková doba studia až 24 měsíců
Celková doba studia až 24 měsíců
Procento subjektů se závažnými nepříznivými účinky na zařízení
Časové okno: Celková doba studia až 24 měsíců
Celková doba studia až 24 měsíců
Změny ve stenóze míšního kanálu hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) v časových bodech sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Velikosti lumen centrálního páteřního kanálu byly hlášeny pro změny ve stenóze míšního kanálu hodnocené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v časových bodech sledování.
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny kostní struktury spinózního výběžku Hodnoceno CT v časových bodech sledování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet jedinců, kteří měli abnormální kostní strukturu spinózního výběžku, byl hlášen pro změny kostní struktury trnového výběžku hodnocené pomocí CT v časových bodech sledování.
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Korelace mezi změnami ve stenóze centrálního spinálního kanálu a změnami v pacientech hlášených výsledcích – bolest zad
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Korelace mezi změnami ve stenóze centrálního spinálního kanálu a změnami ve výsledcích hlášených pacientem – bolest nohou
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Korelace mezi změnami ve stenóze centrálního spinálního kanálu a změnami ve výsledcích hlášených pacientem - ZCQ fyzická funkce
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Korelace mezi změnami ve stenóze centrálního spinálního kanálu a změnami ve výsledcích hlášených pacientem - Závažnost příznaku ZCQ
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Počet pacientů se zlepšením příznaků, recidivou příznaků, sníženou terapeutickou odpovědí, žádnou terapeutickou odpovědí a selháním léčby po 14 dnech, 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
14 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0002 AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Systém Aperius™ PercLID™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit