Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование нейрогенной перемежающейся хромоты (NICE)

19 декабря 2016 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системы Aperius™ PercLID™ по сравнению с отдельной декомпрессивной хирургией при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника с нейрогенной перемежающейся хромотой

Целью исследования NICE является предоставление клинических данных, доказывающих, что система Aperius™ PercLID™ безопасна и не уступает самостоятельной декомпрессивной хирургии в отношении клинических результатов у пациентов, страдающих дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника с нейрогенной перемежающейся хромотой, купирование которой происходит при сгибании. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование NICE представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системы Aperius™ PercLID™ по сравнению с отдельной декомпрессивной хирургией при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника с нейрогенной перемежающейся хромотой.

Пациентам с DLSS, страдающим НИК, которые являются кандидатами на хирургическое лечение без стабилизации и/или спондилодеза, может быть предложено участие в исследовании. После рандомизации пациентов будут лечить либо с помощью системы Aperius™ PercLID™, либо с помощью автономной декомпрессивной хирургии (SDS). В результате пересчета размера выборки число пациентов, подлежащих включению в исследование, сократилось с 280 до 128 в обеих группах лечения.

Пациент пройдет ознакомительный визит при скрининге/исходном уровне и через 14 дней, 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции. Данные о безопасности будут собираться во время операции и в течение последующих 24 месяцев. Подробная информация о процедуре будет собираться во время операции, а также будет собираться информация о продолжительности пребывания в больнице. При скрининге/исходном уровне и во время всех последующих посещений будет проводиться физикальное обследование, будет документировано использование обезболивающих препаратов, и субъекту будет предложено заполнить шкалу ВАШ боли (боль в спине – ноге – ягодицах/паху) и анкеты (SF36 v2 и Цюрихский опросник для определения перемежающейся хромоты).

Субъекты исследования должны пройти процедуры рентгенографии, КТ, МРТ и рентгеноскопии в определенные моменты времени во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Бельгия, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Бельгия, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Италия
      • Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Польша
      • Toruń, Польша
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптоматического DLSS
  • Наличие сетевой карты
  • Пациент будет кандидатом на автономную декомпрессивную хирургию
  • Пациент подписал форму информированного согласия (ICF)
  • Возраст пациента 21 год и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на поясничном отделе
  • Пациент является кандидатом на инструментальную декомпрессивную хирургию.
  • У пациента болит спина без болей в ногах
  • Дегенеративный спондилолистез более 1 степени (Мейердинг)
  • Симптоматическая ДЛСС более чем на 2-х уровнях в поясничной области
  • Спинальный стеноз присутствует на уровне L5-S1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Система Aperius™ PercLID™
Кронштейн системы Aperius™ PercLID™. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить лечение с помощью системы Aperius™ PercLID™.
Процедура: Система Aperius™ PercLID™
Система Aperius™ PercLID™: имплантация межостистого отростка Aperius.
ACTIVE_COMPARATOR: Автономная декомпрессивная хирургия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат автономную декомпрессивную хирургию, определяемую как декомпрессивная хирургия без инструментов или спондилодеза.
Процедура: Автономная декомпрессивная хирургия
Поясничная декомпрессия без инструментов и спондилодеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение физических функций по сравнению с исходным уровнем через 1 год наблюдения с использованием заполненного пациентом Цюрихского опросника для определения перемежающейся хромоты
Временное ограничение: 1 год
ZCQ — это проверенный инструмент оценки исходов, характерный для стеноза поясничного отдела позвоночника, который собирает данные в 3 отдельных областях: физическая функция (PF), тяжесть симптомов (SS) и удовлетворенность пациентов после лечения (PS). Показатель PF представляет собой средний балл из пяти Вопросы о физических функциях ZCQ, в диапазоне от 1 до 4. Более низкий балл представляет лучший результат / состояние. Сообщалось о среднем процентном изменении физической функции по сравнению с исходным уровнем через 1 год наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение физических функций по сравнению с исходным уровнем с использованием заполненного пациентом цюрихского опросника о перемежающейся хромоте
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев и 24 месяца
ZCQ — это проверенный инструмент оценки исходов, характерный для стеноза поясничного отдела позвоночника, который собирает данные в 3 отдельных областях: физическая функция (PF), тяжесть симптомов (SS) и удовлетворенность пациентов после лечения (PS). Показатель PF представляет собой средний балл из пяти Вопросы о физических функциях ZCQ, в диапазоне от 1 до 4. Более низкий балл представляет лучший результат / состояние. Сообщалось о среднем процентном изменении физической функции по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, 6 недель, 6 месяцев и 24 месяца.
14 дней, 6 недель, 6 месяцев и 24 месяца
Средний процент изменения по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов у пациента, заполнившего Цюрихский опросник для лечения перемежающейся хромоты
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
ZCQ является проверенным инструментом результатов, специфичным для стеноза поясничного отдела позвоночника, и собирает данные в 3 отдельных областях: SS, PF и PS после лечения. Оценка SS основана на семи вопросах (общая боль, частота боли, боль в спине, боль в ноге, онемение, слабость и нарушение баланса) в ZCQ. Первые 6 вопросов оцениваются от 1 до 5. Нарушение равновесия оценивается по шкале 1-3-5. Оценка SS представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы анкеты в диапазоне от 1 до 5. Более низкая оценка представляет лучший результат/состояние. Сообщается средний процент изменения серьезности симптомов по сравнению с исходным уровнем.
14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценки удовлетворенности пациентов (PS) Цюрихского опросника для лечения хромоты
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Оценка PS — это средняя оценка 6 вопросов ZCQ в диапазоне от 1 до 4, если количество ответов превышает четыре. Более низкий балл означает лучший результат. Пациенты с баллом PS менее 2,5 при послеоперационной оценке считались положительными, что означало, что пациенты были удовлетворены своим лечением.
14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Среднее процентное изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем боли в ногах
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Пациенты оценивали боль в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, более высокие значения означают более сильную боль. Сообщается среднее процентное изменение показателей ВАШ по сравнению с исходным уровнем боли в ногах.
14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Среднее процентное изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием заполненного пациентом опросника SF-36
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Для оценки качества жизни использовали опросник SF-36. Результаты SF-36 были объединены в два компонента: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по ментальному компоненту (MCS). Оценка для PCS и MCS составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни. Сообщается о средних процентных изменениях SF-36 PCS и MCS по сравнению с исходным уровнем.
14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Количество субъектов, нуждающихся во вторичном хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Общий срок обучения, до 24 месяцев
Общий срок обучения, до 24 месяцев
Процент субъектов с серьезными побочными эффектами устройства
Временное ограничение: Общий срок обучения, до 24 месяцев
Общий срок обучения, до 24 месяцев
Изменения стеноза позвоночного канала по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) в сроки наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Размеры просвета позвоночного центрального канала были зарегистрированы для изменения стеноза позвоночного канала, оцененного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в последующие моменты времени.
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменения костной структуры остистого отростка по данным КТ в сроки наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Количество субъектов, у которых была аномальная костная структура остистого отростка, сообщалось об изменениях костной структуры остистого отростка, оцененных с помощью КТ в последующие моменты времени.
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Корреляция между изменениями в стенозе спинномозгового центрального канала и изменениями в результатах, о которых сообщают пациенты - боли в спине
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца
Корреляция между изменениями в стенозе спинномозгового центрального канала и изменениями в исходах, о которых сообщают пациенты - боли в ногах
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца
Корреляция между изменениями в стенозе спинномозгового центрального канала и изменениями в исходах, о которых сообщают пациенты - физическая функция ZCQ
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца
Корреляция между изменениями в стенозе спинномозгового центрального канала и изменениями в исходах, о которых сообщают пациенты - тяжесть симптомов ZCQ
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
12 месяцев и 24 месяца
Количество пациентов с улучшением симптомов, рецидивом симптомов, снижением терапевтического ответа, отсутствием терапевтического ответа и неэффективностью лечения через 14 дней, 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0002 AP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться