Neurogén Intermittens Claudication Evaluation Study (NICE)
2016. december 19. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
Többközpontú prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az Aperius™ PercLID™ rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az önálló dekompressziós műtétekkel szemben neurogén intermittáló claudikációval járó degeneratív lumbális gerincszűkületben
A NICE-tanulmány célja, hogy klinikai bizonyítékot nyújtson annak bizonyítására, hogy az Aperius™ PercLID™ rendszer biztonságos és nem rosszabb, mint az önálló dekompressziós műtét klinikai kimenetelét tekintve azoknál a betegeknél, akik degeneratív lumbális gerincszűkületben szenvednek neurogén intermittáló claudikációval és flexióval enyhítve. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NICE-tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az Aperius™ PercLID™ rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az önálló dekompressziós sebészettel szemben neurogén intermittáló claudikációval járó degeneratív lumbális gerincszűkületben.
NIC-ben szenvedő DLSS-betegek, akik stabilizálás és/vagy fúzió nélkül sebészeti kezelésre lennének alkalmasak, felajánlhatók a vizsgálatban való részvételre. A véletlen besorolást követően a betegeket vagy az Aperius™ PercLID™ rendszerrel vagy az önálló dekompressziós műtéttel (SDS) kezelik. A mintanagyság újraszámítása mindkét kezelési csoportban 280-ról 128-ra csökkentette a beíratandó betegek számát.
A páciens vizsgálati látogatáson esik át a szűrés/kiinduláskor, valamint a műtét után 14 nappal, 6 héttel, 6, 12 és 24 hónappal. A biztonsági adatokat a műtét során és a 24 hónapos követés során gyűjtik. A műtét során összegyűjtik az eljárás részleteit, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát is. A szűrés/alapvonal és az összes nyomon követési vizit alkalmával fizikális vizsgálatot végeznek, a fájdalomcsillapítók használatát dokumentálják, és felkérik az alanyt, hogy töltsön ki egy fájdalom VAS skálát (hát-láb-fenék/ágyékfájdalom) és kérdőíveket (SF36). v2 és Zürich Claudication Questionnaire).
A vizsgálati alanyoknak a vizsgálat során meghatározott időpontokban röntgen-, CT- és MRI- és fluoroszkópiás eljárásokon kell átesni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Pindara Specialist Suite
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
-
Brussels, Belgium, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
-
La Louviere, Belgium, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
-
Liège, Belgium, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
-
Mons, Belgium, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Toruń, Lengyelország
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
-
Warsaw, Lengyelország, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
-
Munchen, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti DLSS jelenléte
- NIC jelenléte
- A páciens önálló dekompressziós műtétre lenne jelölt
- A beteg aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
- A beteg 21 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtét
- A páciens műszeres dekompressziós sebészetre jelölt
- A betegnek hátfájása van lábfájdalom nélkül
- 1-es fokozatnál nagyobb degeneratív spondylolisthesis (Meyerding)
- Tüneti DLSS több mint 2 szinten az ágyéki régióban
- A spinalis szűkület L5-S1 szinten van jelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™ rendszer
Aperius™ PercLID™ rendszerkar.
Az ebbe a karba randomizált betegeket Aperius™ PercLID™ rendszerrel kezelik.
|
Aperius™ PercLID™ rendszer: beültetés az Interspinous Process Device Aperius-szal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Önálló dekompressziós sebészet
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek önálló dekompressziós műtétet kapnak, amelyet műszeres vagy fúziós dekompressziós műtétként határoznak meg.
|
Ágyéki dekompressziós műtét műszerezés vagy fúzió nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai funkciókban 1 éves követéskor, a páciens kitöltött zürichi kopogtatási kérdőívével
Időkeret: 1 év
|
A ZCQ egy, az ágyéki gerincszűkületre specifikus, validált eredménymérő eszköz, amely 3 különböző területen rögzíti az adatokat: fizikai funkció (PF), tünetek súlyossága (SS) és a kezelés utáni betegelégedettség (PS). A PF pontszám az ötös átlagpontszám. A ZCQ fizikai funkciójának kérdései 1-től 4-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt/állapotot jelent.
A fizikai funkciók kiindulási értékéhez képest átlagos százalékos változást jelentettek 1 éves követéskor.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkciókban, a páciens kitöltött zürichi kopogtatási kérdőívével
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap és 24 hónap
|
A ZCQ egy, az ágyéki gerincszűkületre specifikus, validált eredménymérő eszköz, amely 3 különböző területen rögzíti az adatokat: fizikai funkció (PF), tünetek súlyossága (SS) és a kezelés utáni betegelégedettség (PS). A PF pontszám az ötös átlagpontszám. A ZCQ fizikai funkciójának kérdései 1-től 4-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt/állapotot jelent.
A fizikai funkciók kiindulási értékéhez képest átlagos százalékos változást jelentettek 14 nap, 6 hét, 6 hónap és 24 hónap után.
|
14 nap, 6 hét, 6 hónap és 24 hónap
|
|
A zürichi kopogtatási kérdőívet kitöltött beteg tüneti súlyosságának változásának átlagos százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A ZCQ egy, az ágyéki gerincszűkületre specifikus, validált kimeneti eszköz, amely három különböző területen rögzíti az adatokat: SS, PF és kezelés utáni PS.
Az SS Score hét kérdésen alapul (általános fájdalom, fájdalom gyakorisága, hátfájás, lábfájdalom, zsibbadás, gyengeség és kiegyensúlyozott zavar) a ZCQ-ban.
Az első 6 kérdést 1-től 5-ig pontozzák. Az egyensúlyzavart 1-3-5 skálán értékelik.
Az SS-pontszám a kérdőívben megválaszolt összes elem átlaga, 1-től 5-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt/állapotot jelent.
A tünet súlyossága a kiindulási értékhez viszonyított változás átlagos százalékos arányát jelenti.
|
14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Patient Satisfaction (PS) Scores of Zürich Claudication Questionnaire
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A PS-pontszám a ZCQ 6 kérdésének átlagos pontszáma, 1-től 4-ig terjed, ha a válaszok száma meghaladja a négyet.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A posztoperatív értékeléskor 2,5-nél alacsonyabb PS-pontszámú betegeket pozitívnak tekintették, ami azt jelentette, hogy a betegek elégedettek voltak a kezelésükkel.
|
14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest lábfájdalom esetén
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A betegek lábfájdalmaikat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig értékelték, a magasabb értékek rosszabb fájdalmat jelentenek.
A lábfájdalom VAS-pontszámainak átlagos százalékos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
|
14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest az életminőségben a páciens által kitöltött SF-36 kérdőív használatával
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az életminőség felmérésére az SF-36 kérdőívet használtuk.
Az SF-36 eredményeket két komponensben foglaltuk össze, egy fizikai komponens összefoglalóban (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS).
A PCS és az MCS pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az SF-36 PCS és MCS átlagos százalékos változását jelentették az alapvonalhoz képest.
|
14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Másodlagos sebészeti beavatkozást igénylő alanyok száma
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak, legfeljebb 24 hónap
|
Teljes tanulmányi időszak, legfeljebb 24 hónap
|
|
|
Súlyos káros eszközhatásokkal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak, legfeljebb 24 hónap
|
Teljes tanulmányi időszak, legfeljebb 24 hónap
|
|
|
A gerinccsatorna szűkületének változásai mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve a követési időpontokban
Időkeret: alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
A gerinccsatorna centrális csatorna lumenméretét a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték a gerinccsatorna szűkületében bekövetkezett változásokra vonatkozóan a követési időpontokban.
|
alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A gerincnyúlvány csontszerkezeti változásai CT-vel értékelve a követési időpontokban
Időkeret: alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
Azon alanyok számát, akiknél a tüskés nyúlvány abnormális csontszerkezete volt, a CT-vel a követési időpontokban értékelt tüskés nyúlvány csontszerkezeti változásairól számoltak be.
|
alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Összefüggés a gerincvelői központi csatorna szűkületében bekövetkezett változások és a betegek által bejelentett eredmények változásai között – hátfájás
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Összefüggés a gerincvelői központi csatorna szűkületében bekövetkezett változások és a betegek által bejelentett eredmények változásai között – lábfájdalom
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Összefüggés a gerincvelői központi csatorna szűkületében bekövetkezett változások és a betegek által bejelentett eredmények változásai között – ZCQ fizikai funkció
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Összefüggés a gerincvelői központi csatorna szűkületében bekövetkezett változások és a betegek által jelentett eredmények változásai között – ZCQ tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a tünetek javultak, a tünetek kiújulnak, csökkent a terápiás válasz, nincs terápiás válasz és a kezelés sikertelensége 14 nap, 6 hét, 6, 12 és 24 hónap után
Időkeret: 14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
14 nap, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 0002 AP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .