Neurogene claudicatio intermittens evaluatieonderzoek (NICE)
19 december 2016 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van het Aperius™ PercLID™-systeem te evalueren versus stand-alone decompressiechirurgie bij degeneratieve lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio intermittens
Het doel van de NICE-studie is om klinisch bewijs te leveren dat aantoont dat het Aperius™ PercLID™-systeem veilig is en niet inferieur is aan op zichzelf staande decompressiechirurgie met betrekking tot klinische resultaten bij patiënten die lijden aan degeneratieve lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio intermittens, verlicht door flexie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NICE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van het Aperius™ PercLID™-systeem te evalueren in vergelijking met stand-alone decompressiechirurgie bij degeneratieve lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio intermittens.
DLSS-patiënten die lijden aan NIC die zonder stabilisatie en/of fusie in aanmerking komen voor een chirurgische behandeling, kunnen deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Na randomisatie worden patiënten behandeld met het Aperius™ PercLID™-systeem of met standalone decompressiechirurgie (SDS). Een herberekening van de steekproefomvang verminderde het aantal in te schrijven patiënten van 280 naar 128 in beide behandelingsgroepen.
De patiënt ondergaat een studiebezoek bij de screening/baseline en 14 dagen, 6 weken, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Veiligheidsgegevens worden verzameld tijdens de operatie en gedurende de follow-up van 24 maanden. Procedurele details worden verzameld tijdens de operatie en ook de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verzameld. Bij de screening / nulmeting en alle vervolgbezoeken wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, wordt het gebruik van pijnstillers gedocumenteerd en wordt de proefpersoon gevraagd een VAS-pijnschaal (rug - been - bil / liespijn) en vragenlijsten (SF36 v2 en Zurich Claudicatio Questionnaire).
Proefpersonen moeten op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek röntgen-, CT- en MRI- en fluoroscopieprocedures ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Pindara Specialist Suite
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
-
Brussels, België, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
-
La Louviere, België, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
-
Liège, België, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
-
Mons, België, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
-
Munchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
-
Nice, Frankrijk, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Toruń, Polen
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische DLSS
- Aanwezigheid van NIC
- Patiënt zou kandidaat zijn voor zelfstandige decompressiechirurgie
- Patiënt heeft Informed Consent Form (ICF) ondertekend
- Patiënt is 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vorige lumbale operatie
- Patiënt komt in aanmerking voor geïnstrumenteerde decompressiechirurgie
- Patiënt heeft rugpijn zonder beenpijn
- Degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad 1 (Meyerding)
- Symptomatische DLSS op meer dan 2 niveaus in de lumbale regio
- Spinale stenose is aanwezig op L5-S1-niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™-systeem
Aperius™ PercLID™-systeemarm.
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen een behandeling ondergaan met het Aperius™ PercLID™-systeem.
|
Aperius™ PercLID™-systeem: implantatie met het interspinous process device Aperius.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op zichzelf staande decompressiechirurgie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen op zichzelf staande decompressiechirurgie ondergaan, gedefinieerd als decompressiechirurgie zonder instrumentatie of fusie.
|
Lumbale decompressiechirurgie zonder instrumentatie of fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 1 jaar follow-up Gebruik van de door de patiënt ingevulde Zurich Claudicatio-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ZCQ is een gevalideerd uitkomstinstrument dat specifiek is voor lumbale spinale stenose en registreert gegevens in 3 verschillende domeinen: fysiek functioneren (PF), ernst van de symptomen (SS) en patiënttevredenheid (PS) na behandeling. PF-score is de gemiddelde score van vijf fysieke functievragen van ZCQ, variërend van 1 tot 4. Een lagere score staat voor een betere uitkomst/conditie.
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren na 1 jaar follow-up werd gerapporteerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren, met behulp van de door de patiënt ingevulde vragenlijst voor claudicatio Zürich
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden en 24 maanden
|
ZCQ is een gevalideerd uitkomstinstrument dat specifiek is voor lumbale spinale stenose en registreert gegevens in 3 verschillende domeinen: fysiek functioneren (PF), ernst van de symptomen (SS) en patiënttevredenheid (PS) na behandeling. PF-score is de gemiddelde score van vijf fysieke functievragen van ZCQ, variërend van 1 tot 4. Een lagere score staat voor een betere uitkomst/conditie.
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren na 14 dagen, 6 weken, 6 maanden en 24 maanden werd gerapporteerd.
|
14 dagen, 6 weken, 6 maanden en 24 maanden
|
|
Gemiddeld veranderingspercentage ten opzichte van baseline in symptoom Ernst van de patiënt Ingevulde Zurich Claudicatio-vragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
ZCQ is een gevalideerd uitkomstinstrument dat specifiek is voor lumbale spinale stenose en registreert gegevens in 3 verschillende domeinen: SS, PF en PS na behandeling.
SS-score is gebaseerd op zeven vragen (algehele pijn, pijnfrequentie, pijn in de rug, pijn in het been, gevoelloosheid, zwakte en evenwichtsstoornis) in ZCQ.
De eerste 6 vragen worden gescoord van 1 tot 5. Evenwichtsverstoring wordt gescoord op een schaal van 1-3-5.
De SS-score is het gemiddelde van alle beantwoorde items in de vragenlijst, variërend van 1 tot 5. Een lagere score staat voor een betere uitkomst/conditie.
Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de symptomen wordt gerapporteerd.
|
14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Patiënttevredenheid (PS) Scores van Zurich Claudicatio Questionnaire
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
PS-score is de gemiddelde score van 6 vragen van ZCQ, variërend van 1 tot 4 als het aantal antwoorden groter is dan vier.
Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Patiënten met een PS-score van minder dan 2,5 bij postoperatieve evaluatie werden als positief beschouwd, wat impliceerde dat patiënten tevreden waren met hun behandeling.
|
14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van baseline bij pijn in de benen
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Patiënten beoordeelden hun beenpijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 10, hogere waarden vertegenwoordigen een ergere pijn.
Gemiddelde procentuele verandering van VAS-scores ten opzichte van baseline in beenpijn wordt gerapporteerd.
|
14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de door de patiënt ingevulde SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SF-36-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De SF-36-resultaten werden samengevat in twee componenten, een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De score voor PCS en MCS ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Gemiddelde procentuele veranderingen van SF-36 PCS en MCS ten opzichte van baseline worden gerapporteerd.
|
14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal proefpersonen waarvoor secundaire chirurgische interventie nodig is
Tijdsspanne: Totale studieperiode, tot 24 maanden
|
Totale studieperiode, tot 24 maanden
|
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Totale studieperiode, tot 24 maanden
|
Totale studieperiode, tot 24 maanden
|
|
|
Veranderingen in stenose van het wervelkanaal beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
De lumengroottes van het centrale wervelkanaal werden gerapporteerd voor de veranderingen in stenose van het wervelkanaal, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de follow-uptijdstippen.
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Botstructuurveranderingen van processus spinosus beoordeeld door CT op de follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een abnormale botstructuur van de processus spinosus werd gemeld voor veranderingen in de botstructuur van de processus spinosus beoordeeld door CT op de follow-uptijdstippen.
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Correlatie tussen veranderingen in stenose van het centrale kanaal van het wervelkanaal en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten - rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Correlatie tussen veranderingen in stenose van het centrale kanaal van het wervelkanaal en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten: beenpijn
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Correlatie tussen veranderingen in stenose van het centrale kanaal van het wervelkanaal en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten - ZCQ fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Correlatie tussen veranderingen in stenose van het centrale kanaal van het wervelkanaal en veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten - ZCQ Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met verbetering van symptomen, terugkeer van symptomen, verminderde therapeutische respons, geen therapeutische respons en falen van de behandeling na 14 dagen, 6 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP 0002 AP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .