Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające chromanie przestankowe neurogenne (NICE)

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Aperius™ PercLID™ w porównaniu z samodzielną operacją dekompresyjną w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego z neurogennym chromaniem przestankowym

Celem badania NICE jest dostarczenie dowodów klinicznych potwierdzających, że system Aperius™ PercLID™ jest bezpieczny i nie gorszy od samodzielnej operacji dekompresyjnej pod względem wyników klinicznych u pacjentów cierpiących na zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego z neurogennym chromaniem przestankowym, ustępującą po zgięciu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NICE jest wieloośrodkowym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Aperius™ PercLID™ w porównaniu z samodzielną operacją dekompresyjną w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego z neurogennym chromaniem przestankowym.

Pacjentom z DLSS cierpiącym na NIC, którzy byliby kandydatami do leczenia chirurgicznego bez stabilizacji i/lub fuzji, można zaproponować udział w badaniu. Po randomizacji pacjenci będą leczeni za pomocą systemu Aperius™ PercLID™ lub samodzielnej chirurgii dekompresyjnej (SDS). Ponowne obliczenie wielkości próby zmniejszyło liczbę pacjentów do zapisania z 280 do 128 w obu grupach leczenia.

Pacjent zostanie skierowany na wizytę studyjną podczas badania przesiewowego/wyjściowego oraz po 14 dniach, 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone podczas operacji i przez 24 miesiące obserwacji. Podczas operacji zbierane będą szczegóły proceduralne, a także czas pobytu w szpitalu. Podczas badania przesiewowego / wyjściowego i wszystkich wizyt kontrolnych zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, udokumentowane zostanie stosowanie leków przeciwbólowych, a pacjent zostanie poproszony o wypełnienie skali bólu VAS (ból pleców - noga - pośladek / pachwina) i kwestionariusze (SF36 v2 i kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania).

Uczestnicy badania muszą przejść badania rentgenowskie, tomografię komputerową i rezonans magnetyczny oraz fluoroskopię w określonych punktach czasowych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Belgia, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Belgia, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Polska
      • Toruń, Polska
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawowego DLSS
  • Obecność NIC
  • Pacjent byłby kandydatem do samodzielnej operacji dekompresyjnej
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  • Pacjent ma 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja lędźwiowa
  • Pacjent jest kandydatem do instrumentalnej chirurgii dekompresyjnej
  • Pacjent ma ból pleców bez bólu nóg
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1 (Meyerding)
  • Objawowy DLSS na więcej niż 2 poziomach w okolicy lędźwiowej
  • Zwężenie kanału kręgowego występuje na poziomie L5-S1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: System Aperius™ PercLID™
Ramię systemu Aperius™ PercLID™. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani leczeniu za pomocą systemu Aperius™ PercLID™.
Procedura: System Aperius™ PercLID™
System Aperius™ PercLID™: implantacja za pomocą urządzenia do wyrostka międzykolcowego Aperius.
ACTIVE_COMPARATOR: Samodzielna operacja dekompresyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają samodzielną operację dekompresyjną, zdefiniowaną jako operację dekompresyjną bez oprzyrządowania lub fuzji.
Procedura: Samodzielna operacja dekompresyjna
Chirurgia dekompresyjna odcinka lędźwiowego bez oprzyrządowania i fuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana funkcji fizycznych w stosunku do wartości wyjściowej po 1 roku obserwacji z użyciem pacjenta wypełnionego kwestionariuszem dotyczącym chromania przestankowego Zurich
Ramy czasowe: 1 rok
ZCQ to zwalidowane narzędzie do oceny wyników specyficzne dla zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które rejestruje dane w 3 różnych domenach: sprawność fizyczna (PF), nasilenie objawów (SS) i zadowolenie pacjenta po leczeniu (PS). Wynik PF to średni wynik z pięciu pytania dotyczące funkcji fizycznych kwestionariusza ZCQ, w zakresie od 1 do 4. Niższy wynik oznacza lepszy wynik/stan. Odnotowano średnią procentową zmianę funkcji fizycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana funkcji fizycznych w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Zurich dotyczącego chromania
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesiące
ZCQ to zwalidowane narzędzie do oceny wyników specyficzne dla zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które rejestruje dane w 3 różnych domenach: sprawność fizyczna (PF), nasilenie objawów (SS) i zadowolenie pacjenta po leczeniu (PS). Wynik PF to średni wynik z pięciu pytania dotyczące funkcji fizycznych kwestionariusza ZCQ, w zakresie od 1 do 4. Niższy wynik oznacza lepszy wynik/stan. Odnotowano średnią procentową zmianę funkcji fizycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 14 dniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 24 miesiącach.
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesiące
Średnia wartość procentowa zmiany w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia objawów pacjenta wypełnionego kwestionariuszem Zurychu dotyczącym chromania
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ZCQ to zwalidowane narzędzie do oceny wyników specyficzne dla zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które rejestruje dane w 3 różnych domenach: SS, PF i PS po leczeniu. SS Score opiera się na siedmiu pytaniach (ogólny ból, częstotliwość bólu, ból pleców, ból nogi, drętwienie, osłabienie i zrównoważone zaburzenia) w ZCQ. Pierwsze 6 pytań ocenia się w skali od 1 do 5. Zaburzenia równowagi ocenia się w skali 1-3-5. Wynik SS jest średnią ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi w kwestionariuszu, w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik/stan. Podano średni procent zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie nasilenia objawów.
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena zadowolenia pacjenta (PS) w Kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik PS to średni wynik z 6 pytań kwestionariusza ZCQ, mieszczący się w przedziale od 1 do 4, jeśli liczba odpowiedzi przekraczała cztery. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Pacjentów z wynikiem PS poniżej 2,5 w ocenie pooperacyjnej uznano za dodatnich, co sugerowało, że pacjenci byli zadowoleni z leczenia.
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnia zmiana procentowa wizualnej skali analogowej (VAS) od linii bazowej w przypadku bólu nóg
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Pacjenci oceniali ból nóg za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, wyższe wartości oznaczają gorszy ból. Podano średnią procentową zmianę wyników VAS w odniesieniu do bólu nóg w porównaniu z wartością wyjściową.
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnie zmiany procentowe jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu kwestionariusza SF-36 wypełnionego przez pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz SF-36. Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla PCS i MCS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Przedstawiono średnie procentowe zmiany SF-36 PCS i MCS od wartości wyjściowych.
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów, do 24 miesięcy
Całkowity okres studiów, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów, do 24 miesięcy
Całkowity okres studiów, do 24 miesięcy
Zmiany zwężenia kanału kręgowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Rozmiary światła centralnego kanału kręgowego podano dla zmian zwężenia kanału kręgowego ocenianych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w punktach czasowych obserwacji.
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiany struktury kostnej wyrostka kolczystego oceniane za pomocą tomografii komputerowej w punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których stwierdzono nieprawidłową strukturę kości wyrostka kolczystego w odniesieniu do zmian struktury kostnej wyrostka kolczystego ocenianych za pomocą tomografii komputerowej w punktach czasowych obserwacji.
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Korelacja między zmianami w zwężeniu centralnego kanału kręgowego a zmianami w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — ból pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące
Korelacja między zmianami zwężenia centralnego kanału kręgowego a zmianami zgłaszanymi przez pacjentów — ból nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące
Korelacja między zmianami zwężenia centralnego kanału kręgowego a zmianami w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — funkcja fizyczna ZCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące
Korelacja między zmianami zwężenia centralnego kanału kręgowego a zmianami w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — nasilenie objawów ZCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba pacjentów z poprawą objawów, nawrotem objawów, zmniejszoną odpowiedzią na leczenie, brakiem odpowiedzi na leczenie i niepowodzeniem leczenia po 14 dniach, 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
14 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0002 AP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na System Aperius™ PercLID™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj