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Bewertungsstudie zur neurogenen Claudicatio intermittens (NICE)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aperius™ PercLID™-Systems im Vergleich zu einer eigenständigen Dekompressionschirurgie bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose mit neurogener intermittierender Claudicatio

Das Ziel der NICE-Studie ist es, klinische Beweise dafür zu liefern, dass das Aperius™ PercLID™ System sicher und einer eigenständigen Dekompressionschirurgie in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose mit neurogener intermittierender Claudicatio, die durch Beugung gelindert werden, nicht unterlegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NICE-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aperius™ PercLID™-Systems im Vergleich zu einer eigenständigen Dekompressionschirurgie bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose mit neurogener intermittierender Claudicatio.

DLSS-Patienten mit NIC, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung ohne Stabilisierung und/oder Fusion wären, kann die Teilnahme an der Studie angeboten werden. Nach der Randomisierung werden die Patienten entweder mit dem Aperius™ PercLID™ System oder einer eigenständigen Dekompressionschirurgie (SDS) behandelt. Eine Neuberechnung der Stichprobengröße reduzierte die Anzahl der aufzunehmenden Patienten von 280 auf 128 in beiden Behandlungsgruppen.

Der Patient wird beim Screening / Baseline und 14 Tage, 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation einem Studienbesuch unterzogen. Während der Operation und während der 24-monatigen Nachsorge werden Sicherheitsdaten erhoben. Verfahrensdetails werden während der Operation und auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Beim Screening / Baseline und allen Nachsorgeuntersuchungen wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, die Verwendung von Schmerzmitteln wird dokumentiert und der Proband wird gebeten, eine Schmerz-VAS-Skala (Rücken-Bein-Gesäß-/Leistenschmerzen) und Fragebögen auszufüllen (SF36 v2 und Zürcher Claudication Questionnaire).

Die Studienteilnehmer müssen sich zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie Röntgen-, CT- und MRT- und Fluoroskopieverfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Belgien, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Belgien, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Polen
      • Toruń, Polen
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines symptomatischen DLSS
  • Vorhandensein von NIC
  • Der Patient wäre ein Kandidat für eine eigenständige Dekompressionschirurgie
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben
  • Der Patient ist 21 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lendenoperation
  • Der Patient ist Kandidat für eine instrumentierte Dekompressionschirurgie
  • Patient hat Rückenschmerzen ohne Beinschmerzen
  • Degenerative Spondylolisthese größer Grad 1 (Meyerding)
  • Symptomatisches DLSS auf mehr als 2 Ebenen in der Lendengegend
  • Spinale Stenose liegt auf L5-S1-Ebene vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™-System
Aperius™ PercLID™ Systemarm. Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem Aperius™ PercLID™ System behandelt.
Verfahren: Aperius™ PercLID™-System
Aperius™ PercLID™ System: Implantation mit dem Interspinous Process Device Aperius.
ACTIVE_COMPARATOR: Eigenständige Dekompressionschirurgie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine eigenständige Dekompressionschirurgie, definiert als Dekompressionschirurgie ohne Instrumentierung oder Fusion.
Verfahren: Eigenständige Dekompressionschirurgie
Lumbale Dekompressionschirurgie ohne Instrumentierung oder Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr unter Verwendung des vom Patienten ausgefüllten Zürcher Claudicatio-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
ZCQ ist ein validiertes Ergebnisinstrument speziell für lumbale Spinalkanalstenose und erfasst Daten in 3 unterschiedlichen Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Schweregrad der Symptome (SS) und Patientenzufriedenheit nach der Behandlung (PS). Der PF-Wert ist der Mittelwert von fünf Fragen zur körperlichen Funktion von ZCQ, die von 1 bis 4 reichen. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis/einen besseren Zustand. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 1 Jahr Follow-up berichtet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung des vom Patienten ausgefüllten Zürcher Claudicatio-Fragebogens
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate und 24 Monate
ZCQ ist ein validiertes Ergebnisinstrument speziell für lumbale Spinalkanalstenose und erfasst Daten in 3 unterschiedlichen Bereichen: Körperliche Funktion (PF), Schweregrad der Symptome (SS) und Patientenzufriedenheit nach der Behandlung (PS). Der PF-Wert ist der Mittelwert von fünf Fragen zur körperlichen Funktion von ZCQ, die von 1 bis 4 reichen. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis/einen besseren Zustand. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 14 Tagen, 6 Wochen, 6 Monaten und 24 Monaten angegeben.
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate und 24 Monate
Mittlere prozentuale Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert des Patienten, der den Zürcher Claudicatio-Fragebogen ausfüllte
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
ZCQ ist ein validiertes Ergebnisinstrument speziell für lumbale Spinalkanalstenose und erfasst Daten in 3 unterschiedlichen Bereichen: SS, PF und PS nach der Behandlung. Der SS-Score basiert auf sieben Fragen (Gesamtschmerz, Schmerzhäufigkeit, Rückenschmerz, Beinschmerz, Taubheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung) in ZCQ. Die ersten 6 Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet. Gleichgewichtsstörungen werden auf einer Skala von 1-3-5 bewertet. Der SS-Wert ist der Mittelwert aller beantworteten Fragen im Fragebogen und reicht von 1 bis 5. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis/einen besseren Zustand. Der durchschnittliche Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomschwere wird angegeben.
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Patient Satisfaction (PS) Scores of Zurich Claudication Questionnaire
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die PS-Punktzahl ist die mittlere Punktzahl von 6 ZCQ-Fragen und reicht von 1 bis 4, wenn die Anzahl der Antworten vier übersteigt. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Patienten mit einem PS-Score von weniger als 2,5 bei der postoperativen Bewertung wurden als positiv gewertet, was bedeutet, dass die Patienten mit ihrer Behandlung zufrieden waren.
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bei Beinschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Patienten bewerteten ihre Beinschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Beinschmerzen wird angegeben.
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Mittlere prozentuale Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vom Patienten ausgefüllten SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der SF-36-Fragebogen verwendet. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Der Wert für PCS und MCS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Mittlere prozentuale Veränderungen von SF-36 PCS und MCS gegenüber dem Ausgangswert werden angegeben.
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Probanden, die einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 24 Monate
Gesamtstudienzeit bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 24 Monate
Gesamtstudienzeit bis zu 24 Monate
Veränderungen in der Stenose des Spinalkanals, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu den Follow-up-Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Die Lumengrößen des zentralen Spinalkanals wurden für die Veränderungen in der Stenose des Spinalkanals angegeben, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu den Nachsorgezeitpunkten beurteilt wurden.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Knochenstrukturveränderungen des Dornfortsatzes, bewertet durch CT zu den Nachbeobachtungszeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Die Anzahl der Probanden, die eine anormale Knochenstruktur des Dornfortsatzes aufwiesen, wurde für Veränderungen der Knochenstruktur des Dornfortsatzes angegeben, die durch CT zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet wurden.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Korrelation zwischen Veränderungen der Stenose des Zentralkanals der Wirbelsäule und Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Korrelation zwischen Veränderungen der Spinal-Zentralkanal-Stenose und Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Korrelation zwischen Veränderungen der Stenose des Zentralkanals der Wirbelsäule und Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – ZCQ Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Korrelation zwischen Veränderungen der Stenose des Zentralkanals der Wirbelsäule und Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Schweregrad der ZCQ-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Besserung der Symptome, Wiederauftreten der Symptome, verringertem therapeutischem Ansprechen, keinem therapeutischen Ansprechen und Behandlungsversagen nach 14 Tagen, 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
14 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0002 AP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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