神经源性间歇性跛行评估研究 (NICE)
2016年12月19日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
一项多中心前瞻性随机对照临床试验，以评估 Aperius™ PercLID™ 系统与独立减压手术治疗退行性腰椎管狭窄伴神经源性间歇性跛行的有效性和安全性
NICE 研究的目的是提供临床证据，证明 Aperius ™ PercLID ™ 系统在患有退行性腰椎管狭窄伴神经源性间歇性跛行并通过屈曲缓解的患者的临床结果方面是安全且不劣于独立减压手术的.
研究概览
详细说明
NICE 研究是一项多中心前瞻性随机对照临床试验，旨在评估 Aperius ™ PercLID ™系统与独立减压手术治疗退行性腰椎管狭窄伴神经源性间歇性跛行的有效性和安全性。
患有 NIC 的 DLSS 患者将成为无需稳定和/或融合的手术治疗的候选者，可以参与该研究。 随机分组后，患者将接受 Aperius ™ PercLID ™系统或独立减压手术 (SDS) 治疗。 重新计算样本量后，两个治疗组的入组患者人数从 280 人减少到 128 人。
患者将在筛选/基线时以及手术后 14 天、6 周、6、12 和 24 个月时进行研究访问。 将在手术期间和整个 24 个月的随访期间收集安全数据。 将在手术期间收集程序细节，还将收集住院时间。 在筛选/基线和所有随访时，将进行体格检查，记录止痛药的使用情况，并要求受试者完成疼痛 VAS 量表（背部-腿部-臀部/腹股沟疼痛）和问卷调查（SF36 v2 和苏黎世跛行问卷）。
研究对象需要在研究期间的指定时间点接受 X 射线、CT 和 MRI 以及荧光检查程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavik、冰岛、108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
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Berlin、德国、13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
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Munchen、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
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Rome、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
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Brugge、比利时、8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
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Brussels、比利时、1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
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La Louviere、比利时、7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
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Liège、比利时、4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
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Mons、比利时、7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
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Nice、法国、06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
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Toruń、波兰
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
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Warsaw、波兰、02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Pindara Specialist Suite
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Göteborg、瑞典
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
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Aberdeen、英国、AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在症状性 DLSS
- NIC 的存在
- 患者将成为独立减压手术的候选人
- 患者已签署知情同意书 (ICF)
- 患者年满 21 岁或以上
排除标准：
- 既往腰椎手术
- 患者是器械减压手术的候选人
- 患者有背痛，无腿痛
- 大于 1 级的退行性脊椎滑脱 (Meyerding)
- 腰椎区域超过 2 个水平的症状性 DLSS
- 椎管狭窄存在于 L5-S1 水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Aperius™ PercLID™ 系统
Aperius™ PercLID™ 系统臂。
随机分配到该组的患者将接受 Aperius™ PercLID™ 系统的治疗。
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Aperius™ PercLID™ 系统：植入棘突间装置 Aperius。
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ACTIVE_COMPARATOR：独立减压手术
随机分配到该组的患者将接受独立减压手术，定义为没有器械或融合的减压手术。
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无器械或融合的腰椎减压手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者完成的苏黎世跛行问卷进行的 1 年随访中身体功能相对于基线的平均百分比变化
大体时间：1年
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ZCQ 是一种针对腰椎管狭窄症的经过验证的结果工具，可捕获 3 个不同领域的数据：身体功能 (PF)、症状严重程度 (SS) 和治疗后患者满意度 (PS)。PF 评分是五分的平均分ZCQ 的身体功能问题，范围从 1 到 4。较低的分数表示更好的结果/条件。
报告了 1 年随访时身体功能相对于基线的平均百分比变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者完成的 Zurich 跛行问卷，身体功能相对于基线的平均百分比变化
大体时间：14 天、6 周、6 个月和 24 个月
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ZCQ 是一种针对腰椎管狭窄症的经过验证的结果工具，可捕获 3 个不同领域的数据：身体功能 (PF)、症状严重程度 (SS) 和治疗后患者满意度 (PS)。PF 评分是五分的平均分ZCQ 的身体功能问题，范围从 1 到 4。较低的分数表示更好的结果/条件。
报告了第 14 天、6 周、6 个月和 24 个月时身体功能相对于基线的平均百分比变化。
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14 天、6 周、6 个月和 24 个月
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完成苏黎世跛行问卷的患者症状严重程度相对于基线的平均变化百分比
大体时间：14天、6周、6个月、12个月、24个月
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ZCQ 是一种针对腰椎管狭窄症的经过验证的结果工具，可捕获 3 个不同领域的数据：SS、PF 和治疗后 PS。
SS Score基于ZCQ中的七个问题（整体疼痛、疼痛频率、背部疼痛、腿部疼痛、麻木、无力和平衡障碍）。
前 6 个问题的评分为 1 到 5。平衡障碍的评分为 1-3-5。
SS 分数是问卷中所有回答项目的平均值，范围从 1 到 5。分数越低代表结果/状况越好。
报告了症状严重程度相对于基线的平均变化百分比。
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14天、6周、6个月、12个月、24个月
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苏黎世跛行问卷患者满意度 (PS) 评分
大体时间：14天、6周、6个月、12个月和24个月
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PS分数是ZCQ 6道题的平均分数，如果回答数超过4则为1~4分。
较低的分数代表更好的结果。
术后评估 PS 评分小于 2.5 的患者被认为是阳性，这意味着患者对他们的治疗感到满意。
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14天、6周、6个月、12个月和24个月
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腿痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：14天、6周、6个月、12个月和24个月
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 对他们的腿部疼痛进行评分，数值越高表示疼痛越严重。
报告了腿痛中 VAS 评分相对于基线的平均百分比变化。
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14天、6周、6个月、12个月和24个月
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使用患者完成的 SF-36 问卷调查的生活质量相对于基线的平均百分比变化
大体时间：14天、6周、6个月、12个月和24个月
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SF-36问卷用于评估生活质量。
SF-36 的结果被总结为两个部分，物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MCS 的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示生活质量越好。
报告了 SF-36 PCS 和 MCS 相对于基线的平均百分比变化。
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14天、6周、6个月、12个月和24个月
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需要二次手术干预的受试者数量
大体时间：总学习时间，长达24个月
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总学习时间，长达24个月
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具有严重器械不良反应的受试者百分比
大体时间：总学习时间，长达24个月
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总学习时间，长达24个月
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在随访时间点通过磁共振成像 (MRI) 评估椎管狭窄的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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报告了在随访时间点通过磁共振成像 (MRI) 评估的椎管狭窄变化的椎管中央管腔大小。
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基线、12 个月和 24 个月
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随访时间点CT评估棘突骨结构变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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对于在随访时间点通过 CT 评估的棘突骨结构变化，报告了棘突骨结构异常的受试者数量。
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基线、12 个月和 24 个月
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椎管中央管狭窄的变化与患者报告的结果-背痛变化之间的相关性
大体时间：12个月和24个月
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12个月和24个月
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椎管中央管狭窄的变化与患者报告的腿痛结果变化之间的相关性
大体时间：12个月和24个月
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12个月和24个月
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椎管狭窄变化与患者报告结局变化的相关性-ZCQ躯体功能
大体时间：12个月和24个月
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12个月和24个月
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椎管中央管狭窄变化与患者报告结果变化之间的相关性-ZCQ 症状严重程度
大体时间：12个月和24个月
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12个月和24个月
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在 14 天、6 周、6、12 和 24 个月时出现症状改善、症状复发、治疗反应降低、无治疗反应和治疗失败的患者人数
大体时间：14天、6周、6个月、12个月和24个月
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14天、6周、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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