Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen Intermitterende Claudication Evalueringsundersøgelse (NICE)

19. december 2016 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aperius™ PercLID™-systemet versus enkeltstående dekompressiv kirurgi ved degenerativ lumbal spinalstenose med neurogen intermitterende Claudication

Formålet med NICE-studiet er at levere klinisk dokumentation for, at Aperius™ PercLID™-systemet er sikkert og ikke-underlegent i forhold til selvstændig dekompressiv kirurgi med hensyn til kliniske resultater hos patienter, der lider af degenerativ lumbal spinal stenose med neurogen intermitterende Claudication, lindret ved fleksion .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NICE-studiet er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aperius™ PercLID™-systemet versus enkeltstående dekompressiv kirurgi ved degenerativ lumbal spinalstenose med neurogen intermitterende Claudication.

DLSS-patienter, der lider af NIC, som ville være kandidater til kirurgisk behandling uden stabilisering og/eller fusion, kan tilbydes deltagelse i undersøgelsen. Efter randomisering vil patienter blive behandlet med enten Aperius™ PercLID™-systemet eller standalone dekompressiv kirurgi (SDS). En genberegning af prøvestørrelsen reducerede antallet af patienter, der skulle indskrives fra 280 til 128 i begge behandlingsgrupper.

Patienten vil gennemgå et studiebesøg ved screening / baseline og 14 dage, 6 uger, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under operationen og gennem de 24 måneders opfølgning. Procedureoplysninger vil blive indsamlet under operationen, og også varigheden af ​​hospitalsopholdet vil blive indsamlet. Ved screening / baseline og alle opfølgende besøg vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse, brug af smertestillende medicin vil blive dokumenteret og forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde en smerte VAS skala (ryg - ben - balde / lyskesmerter) og spørgeskemaer (SF36) v2 og Zurich Claudication Questionnaire).

Forsøgspersoner skal gennemgå røntgen-, CT- og MR- og fluoroskopiprocedurer på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Belgien, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Belgien, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Polen
      • Toruń, Polen
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatisk DLSS
  • Tilstedeværelse af NIC
  • Patienten vil være kandidat til Standalone dekompressiv kirurgi
  • Patienten har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  • Patienten er 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændeoperation
  • Patienten er kandidat til instrumenteret dekompressiv kirurgi
  • Patienten har rygsmerter uden smerter i benene
  • Degenerativ spondylolistese større end grad 1 (Meyerding)
  • Symptomatisk DLSS ved mere end 2 niveauer i lænden
  • Spinal stenose er til stede på L5-S1 niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™-system
Aperius™ PercLID™ Systemarm. Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling med Aperius™ PercLID™-systemet.
Procedure: Aperius™ PercLID™-system
Aperius™ PercLID™-system: implantation med Interspinous Process Device Aperius.
ACTIVE_COMPARATOR: Standalone dekompressiv kirurgi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage enkeltstående dekompressiv kirurgi, defineret som dekompressiv kirurgi uden instrumentering eller fusion.
Procedure: Standalone dekompressiv kirurgi
Lumbal dekompressiv kirurgi uden instrumentering eller fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i fysisk funktion ved 1 års opfølgning ved hjælp af patienten Udfyldt Zurich Claudication-spørgeskema
Tidsramme: 1 år
ZCQ er et valideret resultatinstrument specifikt for lumbal spinal stenose og fanger data i 3 distinkte domæner: Fysisk funktion (PF), Symptom Severity (SS) og patienttilfredshed efter behandling (PS). PF-score er den gennemsnitlige score på fem fysiske funktionsspørgsmål af ZCQ, der spænder fra 1 til 4. En lavere score repræsenterer et bedre resultat/tilstand. Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i fysisk funktion ved 1 års opfølgning blev rapporteret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i fysisk funktion, ved hjælp af patientudfyldt Zürich Claudication-spørgeskema
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder og 24 måneder
ZCQ er et valideret resultatinstrument specifikt for lumbal spinal stenose og fanger data i 3 distinkte domæner: Fysisk funktion (PF), Symptom Severity (SS) og patienttilfredshed efter behandling (PS). PF-score er den gennemsnitlige score på fem fysiske funktionsspørgsmål af ZCQ, der spænder fra 1 til 4. En lavere score repræsenterer et bedre resultat/tilstand. Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i fysisk funktion efter 14 dage, 6 uger, 6 måneder og 24 måneder blev rapporteret.
14 dage, 6 uger, 6 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i patientens symptomsværhedsgrad Udfyldt Zurich Claudication-spørgeskema
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ZCQ er et valideret resultatinstrument specifikt for lumbal spinal stenose og fanger data i 3 forskellige domæner: SS, PF og post-behandling PS. SS Score er baseret på syv spørgsmål (generelle smerter, smertefrekvens, smerter i ryggen, smerter i benet, følelsesløshed, svaghed og balanceret forstyrrelse) i ZCQ. De første 6 spørgsmål bedømmes fra 1 til 5. Balanceforstyrrelser bedømmes i en 1-3-5 skala. SS-scoren er gennemsnittet af alle besvarede emner i spørgeskemaet, fra 1 til 5. En lavere score repræsenterer et bedre resultat/tilstand. Gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad er rapporteret.
14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshed (PS) Score af Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
PS-score er den gennemsnitlige score på 6 spørgsmål af ZCQ, der spænder fra 1 til 4, hvis antallet af svar oversteg fire. En lavere score repræsenterer et bedre resultat. Patienter med PS-score mindre end 2,5 ved postoperativ evaluering blev betragtet som positive, hvilket indebar, at patienterne var tilfredse med deres behandling.
14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring af visuel analog skala (VAS) fra baseline i bensmerter
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Patienterne vurderede deres bensmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10, højere værdier repræsenterer en værre smerte. Gennemsnitlig procentvis ændring af VAS-score fra baseline i bensmerter er rapporteret.
14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i livskvalitet ved hjælp af det patientudfyldte SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36 spørgeskemaet blev brugt til at vurdere livskvaliteten. SF-36-resultaterne blev opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for PCS og MCS er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet. Gennemsnitlige procentvise ændringer af SF-36 PCS og MCS fra baseline er rapporteret.
14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: Samlet studieperiode, op til 24 måneder
Samlet studieperiode, op til 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: Samlet studieperiode, op til 24 måneder
Samlet studieperiode, op til 24 måneder
Ændringer i stenose af spinalkanalen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved opfølgningstidspunkterne
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
Lumenstørrelserne i den centrale rygmarvskanal blev rapporteret for ændringer i stenose af rygmarvskanalen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved opfølgningstidspunkterne.
baseline, 12 måneder og 24 måneder
Knoglestrukturændringer af spinøs proces vurderet ved CT på opfølgningstidspunkterne
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der havde unormal knoglestruktur af spinøs proces, blev rapporteret for knoglestrukturændringer af spinøs proces vurderet ved CT ved opfølgningstidspunkterne.
baseline, 12 måneder og 24 måneder
Korrelation mellem ændringer i spinal centralkanalstenose og ændringer i patientrapporterede resultater - rygsmerter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Korrelation mellem ændringer i spinal centralkanalstenose og ændringer i patientrapporterede resultater - bensmerter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Korrelation mellem ændringer i spinal centralkanalstenose og ændringer i patientrapporterede resultater - ZCQ fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Korrelation mellem ændringer i spinal centralkanalstenose og ændringer i patientrapporterede resultater - ZCQ Symptomsværhed
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Antal patienter med forbedring af symptomer, tilbagevendende symptomer, nedsat terapeutisk respons, ingen terapeutisk respons og behandlingssvigt efter 14 dage, 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
14 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (SKØN)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0002 AP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Aperius™ PercLID™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner