Neurogen intermitterende Claudication Evaluation Study (NICE)
19. desember 2016 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics
En multisenter prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aperius™ PercLID™-systemet versus frittstående dekompresjonskirurgi ved degenerativ lumbal spinalstenose med nevrogen intermitterende klaudikering
Målet med NICE-studien er å fremskaffe kliniske bevis som beviser at Aperius™ PercLID™-systemet er trygt og ikke-underlegent frittstående dekompresjonskirurgi med hensyn til kliniske utfall hos pasienter som lider av degenerativ lumbal spinalstenose med nevrogen intermitterende Claudication, lindret ved fleksjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NICE-studien er en multisenter prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aperius™ PercLID™-systemet versus frittstående dekompresjonskirurgi ved degenerativ lumbal spinalstenose med nevrogen intermitterende klaudikasjon.
DLSS-pasienter som lider av NIC som ville være kandidater for kirurgisk behandling uten stabilisering og/eller fusjon kan tilbys deltakelse i studien. Etter randomisering vil pasienter bli behandlet med enten Aperius™ PercLID™-systemet eller frittstående dekompressiv kirurgi (SDS). En gjenberegning av prøvestørrelse reduserte antallet pasienter som skulle registreres fra 280 til 128 i begge behandlingsgruppene.
Pasienten vil gjennomgå et studiebesøk ved screening / baseline og 14 dager, 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn under operasjonen og gjennom 24 måneders oppfølging. Prosedyredetaljer vil bli samlet inn under operasjonen, og også varigheten av sykehusoppholdet vil bli samlet inn. Ved screening / baseline og alle oppfølgingsbesøk vil det bli utført en fysisk undersøkelse, bruk av smertestillende medisiner vil bli dokumentert og forsøkspersonen vil bli bedt om å fylle ut en smerte VAS-skala (rygg - legg - rumpe / lyskesmerter) og spørreskjemaer (SF36) v2 og Zurich Claudication Questionnaire).
Studiepersoner må gjennomgå røntgen-, CT- og MR- og fluoroskopi-prosedyrer på angitte tidspunkter under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Specialist Suite
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
-
Brussels, Belgia, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
-
Mons, Belgia, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Toruń, Polen
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomatisk DLSS
- Tilstedeværelse av NIC
- Pasienten vil være kandidat for frittstående dekompressiv kirurgi
- Pasienten har signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Pasienten er 21 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggoperasjon
- Pasienten er kandidat for instrumentert dekompressiv kirurgi
- Pasienten har ryggsmerter uten smerter i bena
- Degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (Meyerding)
- Symptomatisk DLSS på mer enn 2 nivåer i korsryggen
- Spinal stenose er tilstede på L5-S1 nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™-system
Aperius™ PercLID™ Systemarm.
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå behandling med Aperius™ PercLID™-systemet.
|
Aperius™ PercLID™-system: implantasjon med Interspinous Process Device Aperius.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frittstående dekompressiv kirurgi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta frittstående dekompressiv kirurgi, definert som dekompresjonskirurgi uten instrumentering eller fusjon.
|
Lumbal dekompresjonskirurgi uten instrumentering eller fusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fysisk funksjon ved 1 års oppfølging ved bruk av pasienten Utfylte Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
ZCQ er et validert resultatinstrument spesifikt for lumbal spinal stenose, og fanger opp data i 3 distinkte domener: Fysisk funksjon (PF), Symptom Severity (SS) og pasienttilfredshet etter behandling (PS). PF-poengsum er gjennomsnittlig poengsum på fem fysiske funksjonsspørsmål av ZCQ, fra 1 til 4. En lavere skåre representerer et bedre resultat/tilstand.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fysisk funksjon ved 1 års oppfølging ble rapportert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fysisk funksjon, ved bruk av pasientutfylte Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder og 24 måneder
|
ZCQ er et validert resultatinstrument spesifikt for lumbal spinal stenose, og fanger opp data i 3 distinkte domener: Fysisk funksjon (PF), Symptom Severity (SS) og pasienttilfredshet etter behandling (PS). PF-poengsum er gjennomsnittlig poengsum på fem fysiske funksjonsspørsmål av ZCQ, fra 1 til 4. En lavere skåre representerer et bedre resultat/tilstand.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fysisk funksjon etter 14 dager, 6 uker, 6 måneder og 24 måneder ble rapportert.
|
14 dager, 6 uker, 6 måneder og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i symptomalvorlighet hos pasienten Utfylte Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
ZCQ er et validert resultatinstrument spesifikt for lumbal spinal stenose, og fanger data i 3 distinkte domener: SS, PF og PS etter behandling.
SS Score er basert på syv spørsmål (generell smerte, smertefrekvens, smerte i ryggen, smerte i beinet, nummenhet, svakhet og balansert forstyrrelse) i ZCQ.
De første 6 spørsmålene gis 1 til 5. Balanseforstyrrelse skåres i en 1-3-5 skala.
SS-skåren er gjennomsnittet av alle besvarte punkter i spørreskjemaet, fra 1 til 5. En lavere poengsum representerer et bedre utfall/tilstand.
Gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i Symptom Alvorlighet er rapportert.
|
14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (PS) Score av Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
PS-poengsum er gjennomsnittsskåren på 6 spørsmål i ZCQ, fra 1 til 4 hvis antall svar oversteg fire.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Pasienter med PS-skåre mindre enn 2,5 ved postoperativ evaluering ble ansett som positive, noe som antydet at pasientene var fornøyde med behandlingen.
|
14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av visuell analog skala (VAS) fra baseline i leggsmerter
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Pasienter vurderte bensmertene sine ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10, høyere verdier representerer en verre smerte.
Gjennomsnittlig prosentvis endring av VAS-skåre fra baseline i bensmerter er rapportert.
|
14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline i livskvalitet ved bruk av det pasientutfylte SF-36 spørreskjemaet
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
SF-36-resultatene ble oppsummert i to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
Poengsummen for PCS og MCS er mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlige prosentvise endringer av SF-36 PCS og MCS fra baseline er rapportert.
|
14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Antall personer som krever sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Samlet studietid, inntil 24 måneder
|
Samlet studietid, inntil 24 måneder
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede effekter
Tidsramme: Samlet studietid, inntil 24 måneder
|
Samlet studietid, inntil 24 måneder
|
|
|
Endringer i stenose av spinalkanalen vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved oppfølgingstidspunktene
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Lumenstørrelsene til den sentrale spinalkanalen ble rapportert for endringene i stenose av spinalkanalen vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved oppfølgingstidspunktene.
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Benstrukturendringer av spinøs prosess vurdert ved CT ved oppfølgingstidspunktene
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner som hadde unormal beinstruktur i ryggradsprosessen ble rapportert for endringer i beinstrukturen i ryggradsprosessen vurdert ved CT ved oppfølgingstidspunktene.
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom endringer i spinal sentralkanalstenose og endringer i pasientrapporterte utfall - ryggsmerter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom endringer i spinal sentralkanalstenose og endringer i pasientrapporterte utfall - bensmerter
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom endringer i spinal sentralkanalstenose og endringer i pasientrapporterte utfall-ZCQ fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom endringer i spinal sentralkanalstenose og endringer i pasientrapporterte utfall-ZCQ Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Antall pasienter med bedring av symptomer, tilbakefall av symptomer, redusert terapeutisk respons, ingen terapeutisk respons og behandlingssvikt etter 14 dager, 6 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
14 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 0002 AP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .