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Studio di valutazione della claudicatio intermittente neurogena (NICE)

19 dicembre 2016 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Aperius™ PercLID™ rispetto alla chirurgia decompressiva autonoma nella stenosi spinale lombare degenerativa con claudicatio intermittente neurogena

L'obiettivo dello studio NICE è fornire prove cliniche che dimostrino che il sistema Aperius™ PercLID™ è sicuro e non inferiore alla chirurgia decompressiva autonoma per quanto riguarda gli esiti clinici in pazienti affetti da stenosi spinale lombare degenerativa con claudicatio intermittente neurogena, alleviata dalla flessione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NICE è uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Aperius™ PercLID™ rispetto alla chirurgia decompressiva autonoma nella stenosi spinale lombare degenerativa con claudicatio intermittente neurogena.

Ai pazienti con DLSS affetti da NIC che sarebbero candidati al trattamento chirurgico senza stabilizzazione e/o fusione può essere offerta la partecipazione allo studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno trattati con il sistema Aperius™ PercLID™ o con chirurgia decompressiva autonoma (SDS). Un ricalcolo della dimensione del campione ha ridotto la quantità di pazienti da arruolare da 280 a 128 in entrambi i gruppi di trattamento.

Il paziente verrà sottoposto a una visita di studio allo screening / basale ea 14 giorni, 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante l'intervento chirurgico e durante i 24 mesi di follow-up. I dettagli procedurali saranno raccolti durante l'intervento chirurgico e verrà raccolta anche la durata della degenza ospedaliera. Allo screening / basale e a tutte le visite di follow-up verrà eseguito un esame fisico, verrà documentato l'uso di antidolorifici e al soggetto verrà chiesto di completare una scala VAS del dolore (dolore alla schiena - gamba - glutei / inguine) e questionari (SF36 v2 e Questionario sulla claudicazione di Zurigo).

I soggetti dello studio devono sottoporsi a procedure a raggi X, TC, risonanza magnetica e fluoroscopia in momenti specifici durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Belgio, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Belgio, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Polonia
      • Toruń, Polonia
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di DLSS sintomatico
  • Presenza di NIC
  • Il paziente sarebbe candidato per la chirurgia decompressiva autonoma
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Il paziente ha 21 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento lombare
  • Il paziente è candidato alla chirurgia decompressiva strumentata
  • Il paziente ha mal di schiena senza dolore alle gambe
  • Spondilolistesi degenerativa maggiore di grado 1 (Meyerding)
  • DLSS sintomatico a più di 2 livelli nella regione lombare
  • La stenosi spinale è presente a livello L5-S1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema Aperius™ PercLID™
Braccio del sistema Aperius™ PercLID™. I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a trattamento con il sistema Aperius™ PercLID™.
Procedura: Sistema Aperius™ PercLID™
Sistema Aperius™ PercLID™: impianto con il dispositivo per il processo interspinoso Aperius.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia decompressiva autonoma
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno la chirurgia decompressiva autonoma, definita come chirurgia decompressiva senza strumentazione o fusione.
Procedura: Chirurgia decompressiva autonoma
Chirurgia decompressiva lombare senza strumentazione o fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nella funzione fisica a 1 anno di follow-up utilizzando il questionario sulla claudicatio di Zurigo completato dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
ZCQ è uno strumento di risultati convalidato specifico per la stenosi spinale lombare e acquisisce dati in 3 domini distinti: funzione fisica (PF), gravità dei sintomi (SS) e soddisfazione del paziente post-trattamento (PS). Il punteggio PF è il punteggio medio di cinque domande sulla funzione fisica di ZCQ, che vanno da 1 a 4. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato/condizione migliore. È stata riportata la variazione percentuale media rispetto al basale della funzione fisica a 1 anno di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nella funzione fisica, utilizzando il questionario sulla claudicatio di Zurigo completato dal paziente
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi
ZCQ è uno strumento di risultati convalidato specifico per la stenosi spinale lombare e acquisisce dati in 3 domini distinti: funzione fisica (PF), gravità dei sintomi (SS) e soddisfazione del paziente post-trattamento (PS). Il punteggio PF è il punteggio medio di cinque domande sulla funzione fisica di ZCQ, che vanno da 1 a 4. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato/condizione migliore. È stata segnalata la variazione percentuale media rispetto al basale della funzione fisica a 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi.
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Percentuale media di cambiamento rispetto al basale nella gravità dei sintomi del paziente Completato il questionario sulla claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
ZCQ è uno strumento di risultati convalidato specifico per la stenosi spinale lombare e acquisisce dati in 3 domini distinti: SS, PF e PS post-trattamento. Il punteggio SS si basa su sette domande (dolore generale, frequenza del dolore, dolore alla schiena, dolore alla gamba, intorpidimento, debolezza e disturbo dell'equilibrio) in ZCQ. Alle prime 6 domande viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il disturbo dell'equilibrio viene valutato in una scala 1-3-5. Il punteggio SS è la media di tutti gli elementi con risposta nel questionario, che vanno da 1 a 5. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato/condizione migliore. Viene riportata la percentuale media di variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi.
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggi di soddisfazione del paziente (PS) del questionario sulla claudicazione di Zurigo
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il punteggio PS è il punteggio medio di 6 domande di ZCQ, che va da 1 a 4 se il numero di risposte ha superato quattro. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore. I pazienti con punteggio PS inferiore a 2,5 alla valutazione postoperatoria sono stati considerati positivi, il che implicava che i pazienti fossero soddisfatti del loro trattamento.
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione percentuale media della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale nel dolore alle gambe
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I pazienti hanno valutato il loro dolore alle gambe utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, valori più alti rappresentano un dolore peggiore. Viene riportata la variazione percentuale media dei punteggi VAS rispetto al basale nel dolore alle gambe.
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazioni percentuali medie rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 compilato dal paziente
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. I risultati dell'SF-36 sono stati riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per PCS e MCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita. Sono riportate le variazioni percentuali medie di SF-36 PCS e MCS rispetto al basale.
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di soggetti che richiedono un intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo, fino a 24 mesi
Periodo di studio complessivo, fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti con gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo, fino a 24 mesi
Periodo di studio complessivo, fino a 24 mesi
Cambiamenti nella stenosi del canale spinale valutati mediante risonanza magnetica (MRI) nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
Le dimensioni del lume del canale centrale spinale sono state riportate per i cambiamenti nella stenosi del canale spinale valutati mediante risonanza magnetica (MRI) nei punti temporali di follow-up.
basale, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti della struttura ossea del processo spinoso valutati dalla TC nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
Il numero di soggetti che presentavano una struttura ossea anormale del processo spinoso è stato segnalato per i cambiamenti della struttura ossea del processo spinoso valutati dalla TC nei punti temporali di follow-up.
basale, 12 mesi e 24 mesi
Correlazione tra cambiamenti nella stenosi del canale centrale spinale e cambiamenti negli esiti riportati dal paziente: mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Correlazione tra cambiamenti nella stenosi del canale centrale spinale e cambiamenti negli esiti riportati dal paziente: dolore alle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Correlazione tra i cambiamenti nella stenosi del canale centrale spinale e i cambiamenti negli esiti riferiti dal paziente-ZCQ Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Correlazione tra i cambiamenti nella stenosi del canale centrale spinale e i cambiamenti negli esiti riferiti dal paziente-Gravità dei sintomi ZCQ
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi, recidiva dei sintomi, diminuzione della risposta terapeutica, nessuna risposta terapeutica e fallimento del trattamento a 14 giorni, 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0002 AP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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