Étude d'évaluation de la claudication intermittente neurogène (NICE)
19 décembre 2016 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Aperius™ PercLID™ par rapport à la chirurgie décompressive autonome dans la sténose spinale lombaire dégénérative avec claudication intermittente neurogène
L'objectif de l'étude NICE est de fournir des preuves cliniques prouvant que le système Aperius™ PercLID™ est sûr et non inférieur à la chirurgie décompressive autonome en ce qui concerne les résultats cliniques chez les patients souffrant de sténose spinale lombaire dégénérative avec claudication intermittente neurogène, soulagée par la flexion .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude NICE est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Aperius™ PercLID™ par rapport à la chirurgie décompressive autonome dans la sténose spinale lombaire dégénérative avec claudication intermittente neurogène.
Les patients DLSS souffrant de NIC qui seraient candidats à un traitement chirurgical sans stabilisation et/ou fusion peuvent se voir proposer de participer à l'étude. Après la randomisation, les patients seront traités soit avec le système Aperius™ PercLID™, soit avec la chirurgie décompressive autonome (SDS). Un nouveau calcul de la taille de l'échantillon a réduit le nombre de patients à recruter de 280 à 128 dans les deux groupes de traitement.
Le patient subira une visite d'étude lors de la sélection / de référence et à 14 jours, 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Les données de sécurité seront recueillies pendant la chirurgie et tout au long des 24 mois de suivi. Les détails de la procédure seront collectés pendant la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital sera également collectée. Lors du dépistage / de référence et de toutes les visites de suivi, un examen physique sera effectué, l'utilisation d'analgésiques sera documentée et le sujet sera invité à remplir une échelle EVA de la douleur (dos - jambe - fesse / aine) et des questionnaires (SF36 v2 et questionnaire de Zurich sur la claudication).
Les sujets de l'étude doivent subir des procédures de radiographie, de tomodensitométrie, d'IRM et de fluoroscopie à des moments précis au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
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Munchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Pindara Specialist Suite
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Brugge, Belgique, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
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Brussels, Belgique, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
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La Louviere, Belgique, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
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Liège, Belgique, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
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Mons, Belgique, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
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Nice, France, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
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Reykjavik, Islande, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
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Rome, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
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Toruń, Pologne
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
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Warsaw, Pologne, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
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Göteborg, Suède
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de DLSS symptomatique
- Présence de NIC
- Le patient serait candidat à une chirurgie décompressive autonome
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le patient a 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Chirurgie lombaire antérieure
- Le patient est candidat à la chirurgie décompressive instrumentée
- Le patient a mal au dos sans douleur à la jambe
- Spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (Meyerding)
- DLSS symptomatique à plus de 2 niveaux dans la région lombaire
- La sténose spinale est présente au niveau L5-S1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Système Aperius™ PercLID™
Bras du système Aperius™ PercLID™.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement avec le système Aperius™ PercLID™.
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Système Aperius™ PercLID™ : implantation avec le dispositif de processus interépineux Aperius.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie décompressive autonome
Les patients randomisés dans ce bras recevront une chirurgie décompressive autonome, définie comme une chirurgie décompressive sans instrumentation ni fusion.
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Chirurgie décompressive lombaire sans instrumentation ni fusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de la fonction physique par rapport à la ligne de base lors d'un suivi d'un an à l'aide du questionnaire de Zurich sur la claudication rempli par le patient
Délai: 1 an
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ZCQ est un instrument de résultats validé spécifique à la sténose spinale lombaire et capture des données dans 3 domaines distincts : la fonction physique (PF), la gravité des symptômes (SS) et la satisfaction du patient (PS) après le traitement. Le score PF est le score moyen de cinq questions sur la fonction physique du ZCQ, allant de 1 à 4. Un score inférieur représente un meilleur résultat/condition.
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la fonction physique à 1 an de suivi a été rapportée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de la fonction physique par rapport au départ, à l'aide du questionnaire de Zurich sur la claudication rempli par le patient
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois et 24 mois
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ZCQ est un instrument de résultats validé spécifique à la sténose spinale lombaire et capture des données dans 3 domaines distincts : la fonction physique (PF), la gravité des symptômes (SS) et la satisfaction du patient (PS) après le traitement. Le score PF est le score moyen de cinq questions sur la fonction physique du ZCQ, allant de 1 à 4. Un score inférieur représente un meilleur résultat/condition.
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base de la fonction physique à 14 jours, 6 semaines, 6 mois et 24 mois a été rapportée.
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14 jours, 6 semaines, 6 mois et 24 mois
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Pourcentage moyen de changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes du patient rempli le questionnaire de Zurich sur la claudication
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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ZCQ est un instrument de résultats validé spécifique à la sténose rachidienne lombaire et capture des données dans 3 domaines distincts : SS, PF et PS post-traitement.
Le score SS est basé sur sept questions (douleur globale, fréquence de la douleur, douleur dans le dos, douleur dans la jambe, engourdissement, faiblesse et trouble de l'équilibre) dans le ZCQ.
Les 6 premières questions sont notées de 1 à 5. Les troubles de l'équilibre sont notés sur une échelle de 1-3-5.
Le score SS est la moyenne de tous les éléments répondus dans le questionnaire, allant de 1 à 5. Un score inférieur représente un meilleur résultat/condition.
Le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes est rapporté.
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14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Scores de satisfaction des patients (PS) du questionnaire de Zurich sur la claudication
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le score PS est le score moyen de 6 questions du ZCQ, allant de 1 à 4 si le nombre de réponses dépasse quatre.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
Les patients avec un score PS inférieur à 2,5 lors de l'évaluation postopératoire étaient considérés comme positifs, ce qui impliquait que les patients étaient satisfaits de leur traitement.
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14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement moyen en pourcentage de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ dans la douleur aux jambes
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les patients ont évalué leur douleur à la jambe à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
La variation moyenne en pourcentage des scores EVA par rapport au départ dans la douleur à la jambe est rapportée.
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14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Variations moyennes en pourcentage de la qualité de vie par rapport au départ à l'aide du questionnaire SF-36 rempli par le patient
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire SF-36 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les résultats du SF-36 ont été résumés en deux composants, un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS).
Le score pour le PCS et le MCS est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les changements moyens en pourcentage de SF-36 PCS et MCS par rapport à la ligne de base sont rapportés.
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14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Nombre de sujets nécessitant une intervention chirurgicale secondaire
Délai: Période d'étude globale, jusqu'à 24 mois
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Période d'étude globale, jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables graves du dispositif
Délai: Période d'étude globale, jusqu'à 24 mois
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Période d'étude globale, jusqu'à 24 mois
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Modifications de la sténose du canal rachidien évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) aux moments de suivi
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Les tailles de la lumière du canal central rachidien ont été rapportées pour les changements de sténose du canal rachidien évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) aux points de suivi.
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ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Modifications de la structure osseuse de l'apophyse épineuse évaluées par tomodensitométrie aux points de suivi
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Le nombre de sujets présentant une structure osseuse anormale de l'apophyse épineuse a été signalé pour les modifications de la structure osseuse de l'apophyse épineuse évaluées par tomodensitométrie aux points de suivi.
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ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Corrélation entre les changements dans la sténose du canal central rachidien et les changements dans les résultats rapportés par les patients-mal de dos
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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Corrélation entre les modifications de la sténose du canal central rachidien et les modifications des résultats rapportés par les patients - douleur à la jambe
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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Corrélation entre les modifications de la sténose du canal central rachidien et les modifications des résultats rapportés par les patients - Fonction physique ZCQ
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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Corrélation entre les modifications de la sténose du canal central rachidien et les modifications des résultats rapportés par les patients - Gravité des symptômes du ZCQ
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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Nombre de patients présentant une amélioration des symptômes, une récurrence des symptômes, une diminution de la réponse thérapeutique, aucune réponse thérapeutique et un échec du traitement à 14 jours, 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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14 jours, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 0002 AP
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