Neurogen Intermittent Claudication Evaluation Study (NICE)
19 december 2016 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics
En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Aperius™ PercLID™-systemet kontra fristående dekompressiv kirurgi vid degenerativ lumbal ryggradsstenos med neurogen intermittent Claudikation
Syftet med NICE-studien är att tillhandahålla kliniska bevis som bevisar att Aperius™ PercLID™-systemet är säkert och inte sämre än fristående dekompressiv kirurgi med avseende på kliniska resultat hos patienter som lider av degenerativ lumbal spinal stenos med neurogen intermittent Claudication, lindrad genom flexion .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NICE-studien är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Aperius™ PercLID™-systemet kontra fristående dekompressiv kirurgi vid degenerativ lumbal spinal stenos med neurogen intermittent Claudication.
DLSS-patienter som lider av NIC som skulle vara kandidater för kirurgisk behandling utan stabilisering och/eller fusion kan erbjudas deltagande i studien. Efter randomisering kommer patienter att behandlas med antingen Aperius™ PercLID™-systemet eller fristående dekompressiv kirurgi (SDS). En omräkning av provstorleken minskade antalet patienter som skulle registreras från 280 till 128 i båda behandlingsgrupperna.
Patienten kommer att genomgå ett studiebesök vid screening/baslinje och 14 dagar, 6 veckor, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Säkerhetsdata kommer att samlas in under operationen och under 24 månaders uppföljning. Procedurdetaljer kommer att samlas in under operationen och även varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att samlas in. Vid screening/baslinje och alla uppföljningsbesök kommer en fysisk undersökning att göras, användningen av smärtstillande läkemedel kommer att dokumenteras och försökspersonen kommer att uppmanas att fylla i en smärt-VAS-skala (rygg - ben - rumpa / ljumskesmärta) och frågeformulär (SF36 v2 och Zurich Claudication Questionnaire).
Försökspersoner måste genomgå röntgen-, CT- och MRI- och genomlysningsförfaranden vid angivna tidpunkter under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Specialist Suite
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
-
Brussels, Belgien, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
-
La Louviere, Belgien, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
-
Mons, Belgien, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Toruń, Polen
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av symtomatisk DLSS
- Närvaro av NIC
- Patienten skulle vara kandidat för fristående dekompressiv kirurgi
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Patienten är 21 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare ländryggsoperation
- Patienten är kandidat för instrumenterad dekompressiv kirurgi
- Patienten har ont i ryggen utan smärta i benen
- Degenerativ spondylolistes större än grad 1 (Meyerding)
- Symtomatisk DLSS på mer än 2 nivåer i ländryggen
- Spinal stenos är närvarande på L5-S1 nivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™-system
Aperius™ PercLID™ Systemarm.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå behandling med Aperius™ PercLID™-systemet.
|
Aperius™ PercLID™-system: implantation med Interspinous Process Device Aperius.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fristående dekompressiv kirurgi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få fristående dekompressiv kirurgi, definierad som dekompressiv kirurgi utan instrumentering eller fusion.
|
Lumbal dekompressiv kirurgi utan instrumentering eller fusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fysisk funktion vid 1 års uppföljning med hjälp av patienten Ifyllt Zürich Claudication Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
ZCQ är ett validerat resultatinstrument specifikt för lumbal spinal stenos, och fångar data i 3 distinkta domäner: Fysisk funktion (PF), Symptom Severity (SS) och patienttillfredsställelse efter behandling (PS). PF-poängen är medelpoängen på fem fysiska funktionsfrågor för ZCQ, som sträcker sig från 1 till 4. En lägre poäng representerar ett bättre resultat/tillstånd.
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fysisk funktion vid 1 års uppföljning rapporterades.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fysisk funktion, med hjälp av patientfyllt Zürich Claudication Questionnaire
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader och 24 månader
|
ZCQ är ett validerat resultatinstrument specifikt för lumbal spinal stenos, och fångar data i 3 distinkta domäner: Fysisk funktion (PF), Symptom Severity (SS) och patienttillfredsställelse efter behandling (PS). PF-poängen är medelpoängen på fem fysiska funktionsfrågor för ZCQ, som sträcker sig från 1 till 4. En lägre poäng representerar ett bättre resultat/tillstånd.
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fysisk funktion vid 14 dagar, 6 veckor, 6 månader och 24 månader rapporterades.
|
14 dagar, 6 veckor, 6 månader och 24 månader
|
|
Genomsnittlig procentandel av förändring från baslinjen i symtomsvårighet hos patienten Ifyllt Zürich Claudication Questionnaire
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
ZCQ är ett validerat resultatinstrument specifikt för lumbal spinal stenos, och fångar data i 3 distinkta domäner: SS, PF och PS efter behandling.
SS Score baseras på sju frågor (övergripande smärta, smärtfrekvens, smärta i ryggen, smärta i benet, domningar, svaghet och balanserad störning) i ZCQ.
De första 6 frågorna får poängen 1 till 5. Balansstörning poängsätts i en skala 1-3-5.
SS-poängen är medelvärdet av alla besvarade frågor i frågeformuläret, från 1 till 5. En lägre poäng representerar ett bättre resultat/tillstånd.
Genomsnittlig procentandel av förändringen från baslinjen i symtomens svårighetsgrad rapporteras.
|
14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Patienttillfredsställelse (PS) Poäng från Zurich Claudication Questionnaire
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
PS-poäng är medelpoängen för 6 frågor i ZCQ, från 1 till 4 om antalet svar översteg fyra.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Patienter med PS-poäng mindre än 2,5 vid postoperativ utvärdering ansågs positiva, vilket antydde att patienterna var nöjda med sin behandling.
|
14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av visuell analog skala (VAS) från baslinjen i bensmärta
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Patienterna bedömde sin bensmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 till 10, högre värden representerar en värre smärta.
Genomsnittlig procentuell förändring av VAS-poäng från baslinjen i bensmärta rapporteras.
|
14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av det patientfyllda SF-36-enkätet
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Frågeformuläret SF-36 användes för att bedöma livskvaliteten.
SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Poängen för PCS och MCS är mellan 0 och 100, med högre poäng som anger bättre livskvalitet.
Genomsnittliga procentuella förändringar av SF-36 PCS och MCS från baslinjen rapporteras.
|
14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Antal försökspersoner som kräver sekundär kirurgisk intervention
Tidsram: Total studietid, upp till 24 månader
|
Total studietid, upp till 24 månader
|
|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Total studietid, upp till 24 månader
|
Total studietid, upp till 24 månader
|
|
|
Förändringar i stenos i ryggmärgskanalen bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid uppföljningstiderna
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Lumenstorlekarna i ryggradens centrala kanal rapporterades för förändringar i stenos i ryggmärgskanalen bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid uppföljningstillfällena.
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Benstrukturförändringar av ryggradsprocess bedömd med CT vid uppföljningstillfällena
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Antalet försökspersoner som hade onormal benstruktur i ryggradsprocess rapporterades för förändringar i benstruktur i ryggradsprocess utvärderade med CT vid uppföljningstidpunkterna.
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Korrelation mellan förändringar i spinal centralkanalstenos och förändringar i patientrapporterade resultat - ryggsmärta
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
|
|
Korrelation mellan förändringar i spinal centralkanalstenos och förändringar i patientrapporterade resultat - bensmärta
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
|
|
Korrelation mellan förändringar i spinal centralkanalstenos och förändringar i patientrapporterade resultat-ZCQ Fysisk funktion
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
|
|
Korrelation mellan förändringar i spinal centralkanalstenos och förändringar i patientrapporterade resultat-ZCQ Symtomsvårighet
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
|
|
Antal patienter med förbättring av symtom, återkommande symtom, minskat terapeutiskt svar, inget terapeutiskt svar och behandlingsmisslyckande efter 14 dagar, 6 veckor, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP 0002 AP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .