Estudo de Avaliação de Claudicação Intermitente Neurogênica (NICE)
19 de dezembro de 2016 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia e a segurança do sistema Aperius™ PercLID™ versus cirurgia descompressiva independente na estenose espinhal lombar degenerativa com claudicação neurogênica intermitente
O objetivo do estudo NICE é fornecer evidências clínicas que comprovem que o Sistema Aperius™ PercLID™ é seguro e não inferior à cirurgia descompressiva autônoma com relação aos resultados clínicos em pacientes que sofrem de Estenose Espinhal Lombar Degenerativa com Claudicação Intermitente Neurogênica, aliviada por flexão .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NICE é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia e a segurança do sistema Aperius™ PercLID™ versus cirurgia descompressiva independente na estenose espinhal lombar degenerativa com claudicação neurogênica intermitente.
Pacientes com DLSS sofrendo de NIC que seriam candidatos a tratamento cirúrgico sem estabilização e/ou fusão podem ser convidados a participar do estudo. Após a randomização, os pacientes serão tratados com o sistema Aperius™ PercLID™ ou cirurgia descompressiva autônoma (SDS). Um recálculo do tamanho da amostra reduziu a quantidade de pacientes a serem inscritos de 280 para 128 em ambos os grupos de tratamento.
O paciente será submetido a uma consulta de estudo na triagem/baseline e aos 14 dias, 6 semanas, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. Dados de segurança serão coletados durante a cirurgia e ao longo dos 24 meses de acompanhamento. Os detalhes do procedimento serão coletados durante a cirurgia e também a duração da internação. Na triagem / linha de base e em todas as visitas de acompanhamento, um exame físico será realizado, o uso de medicação para dor será documentado e o sujeito será solicitado a preencher uma escala VAS de dor (dor nas costas - perna - nádegas / virilha) e questionários (SF36 v2 e Zurich Claudication Questionnaire).
Os sujeitos do estudo são obrigados a passar por raios-X, CT e MRI e procedimentos de fluoroscopia em pontos de tempo especificados durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Pindara Specialist Suite
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Brugge, Bélgica, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
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Brussels, Bélgica, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
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Mons, Bélgica, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
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Nice, França, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
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Reykjavik, Islândia, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
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Toruń, Polônia
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
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Warsaw, Polônia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
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Göteborg, Suécia
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de DLSS sintomático
- Presença de NIC
- O paciente seria candidato à cirurgia descompressiva autônoma
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O paciente tem 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Cirurgia lombar anterior
- Paciente é candidato a cirurgia descompressiva instrumentada
- Paciente tem dor nas costas sem dor nas pernas
- Espondilolistese degenerativa maior que grau 1 (Meyerding)
- DLSS sintomático em mais de 2 níveis na região lombar
- A estenose espinhal está presente no nível L5-S1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema Aperius™ PercLID™
Braço do sistema Aperius™ PercLID™.
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a tratamento com o Sistema Aperius™ PercLID™.
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Sistema Aperius™ PercLID™: implantação com o Dispositivo de Processo Interespinhoso Aperius.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia descompressiva independente
Os pacientes randomizados para este braço receberão cirurgia descompressiva autônoma, definida como cirurgia descompressiva sem instrumentação ou fusão.
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Cirurgia descompressiva lombar sem instrumentação ou fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual média da linha de base na função física em 1 ano de acompanhamento usando o questionário de claudicação de Zurique preenchido pelo paciente
Prazo: 1 ano
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ZCQ é um instrumento de resultados validado específico para estenose espinhal lombar e captura dados em 3 domínios distintos: função física (PF), gravidade dos sintomas (SS) e satisfação do paciente pós-tratamento (PS). Pontuação de PF é a pontuação média de cinco questões de função física do ZCQ, variando de 1 a 4. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado/condição.
Foi relatada a alteração percentual média da linha de base na função física em 1 ano de acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual média da linha de base na função física, usando o questionário de claudicação de Zurique preenchido pelo paciente
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses e 24 meses
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ZCQ é um instrumento de resultados validado específico para estenose espinhal lombar e captura dados em 3 domínios distintos: função física (PF), gravidade dos sintomas (SS) e satisfação do paciente pós-tratamento (PS). Pontuação de PF é a pontuação média de cinco questões de função física do ZCQ, variando de 1 a 4. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado/condição.
A alteração percentual média da linha de base na função física em 14 dias, 6 semanas, 6 meses e 24 meses foi relatada.
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14 dias, 6 semanas, 6 meses e 24 meses
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Porcentagem média de alteração da linha de base na gravidade dos sintomas do paciente Questionário de claudicação de Zurique preenchido
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O ZCQ é um instrumento de resultados validado específico para estenose espinhal lombar e captura dados em 3 domínios distintos: SS, PF e PS pós-tratamento.
O escore SS é baseado em sete questões (dor geral, frequência da dor, dor nas costas, dor na perna, dormência, fraqueza e perturbação do equilíbrio) no ZCQ.
As primeiras 6 questões são pontuadas de 1 a 5. A perturbação do equilíbrio é pontuada em uma escala de 1-3-5.
A pontuação SS é a média de todos os itens respondidos no questionário, variando de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado/condição.
A porcentagem média de alteração da linha de base na gravidade do sintoma é relatada.
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14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuações de Satisfação do Paciente (PS) do Questionário de Claudicação de Zurich
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação PS é a pontuação média de 6 questões do ZCQ, variando de 1 a 4 se o número de respostas for superior a quatro.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
Pacientes com escore de PS inferior a 2,5 na avaliação pós-operatória foram considerados positivos, o que implicou que os pacientes estavam satisfeitos com o tratamento.
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14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração percentual média da escala visual analógica (VAS) a partir da linha de base na dor nas pernas
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Os pacientes classificaram sua dor na perna usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, valores mais altos representam uma dor pior.
A variação percentual média dos escores VAS desde a linha de base na dor na perna é relatada.
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14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudanças percentuais médias da linha de base na qualidade de vida usando o questionário SF-36 preenchido pelo paciente
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário SF-36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
A pontuação para PCS e MCS está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
As alterações percentuais médias de SF-36 PCS e MCS da linha de base são relatadas.
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14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Número de indivíduos que requerem intervenção cirúrgica secundária
Prazo: Período total do estudo, até 24 meses
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Período total do estudo, até 24 meses
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Porcentagem de Sujeitos com Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
Prazo: Período total do estudo, até 24 meses
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Período total do estudo, até 24 meses
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Alterações na estenose do canal espinhal avaliadas por ressonância magnética (MRI) nos pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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Os tamanhos do lúmen do canal central da coluna vertebral foram relatados para as alterações na estenose do canal vertebral avaliadas por ressonância magnética (MRI) nos pontos de tempo de acompanhamento.
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Alterações na estrutura óssea do processo espinhoso avaliadas por TC nos momentos de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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O número de indivíduos que apresentavam estrutura óssea anormal do processo espinhoso foi relatado para alterações na estrutura óssea do processo espinhoso avaliadas por TC nos pontos de tempo de acompanhamento.
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Correlação entre alterações na estenose do canal central espinhal e alterações nos resultados relatados pelo paciente - dor nas costas
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Correlação entre alterações na estenose do canal central espinhal e alterações nos resultados relatados pelo paciente - dor nas pernas
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Correlação entre Alterações na Estenose do Canal Central Espinhal e Alterações nos Resultados Relatados pelo Paciente-ZCQ Função Física
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Correlação entre alterações na estenose do canal espinhal central e alterações nos resultados relatados pelo paciente - Gravidade do sintoma ZCQ
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Número de pacientes com melhora dos sintomas, recorrência dos sintomas, diminuição da resposta terapêutica, sem resposta terapêutica e falha do tratamento em 14 dias, 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
Prazo: 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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14 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0002 AP
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