人工股関節全置換術を受ける患者の管理におけるプレガバリンの有効性を調査する研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
人工股関節全置換術を受ける患者の周術期管理のための標準治療の補助としてのプレガバリンとプラセボの有効性と忍容性に関する無作為化二重盲検多施設共同研究
この研究の目的は、プレガバリンを手術前日に開始し、術後 14 日間継続した場合に、術後の痛みが軽減され、術前・術後の不安や睡眠障害が軽減されるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110 017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 033
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 076
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208 002
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh,
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Kanpur、Uttar Pradesh,、インド、208 001
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700 054
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、脊椎麻酔の標準化されたレジメンの下で行われる日常的な（つまり、合併症が少ないと予想される）一次または二次人工股関節全置換術を受けており、術後鎮痛がなければ中等度から重度の術後疼痛を経験することが予想されます。
除外基準:
- 患者は、以前の人工股関節置換術の再手術、複数の傷害を伴う交通事故による人工股関節置換術、または 4 時間以上続くことが予想される手術を受けている
- 患者には、管理されていない慢性疾患、または臨床的に重大な病気や病状の併発歴があり、治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌または結果の解釈を混乱させる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療の補助としてのプラセボ
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標準治療の補助としてのプラセボ
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
標準治療の補助としてのプレガバリン
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75mg BDを14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作スコアの平均痛み
時間枠：術後 1 日目から 5 日目まで 12 時間ごと
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運動時痛スコアの平均は、手術後1日目から5日目までの運動時痛スコアの平均として定義した。
手術した股関節で 90 度までの他動的屈曲および 30 度まで他動的外転中に参加者が経験した痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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術後 1 日目から 5 日目まで 12 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均疼痛スコア
時間枠：術後1日目～7日目、8日目～14日目
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平均日次疼痛スコアは、手術後1日目から7日目および8日目から14日目までの毎日の疼痛スコアの平均として定義されました。
Daily Pain Rating Scale (DPRS): 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールで評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後1日目～7日目、8日目～14日目
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毎日の平均睡眠妨害スコア
時間枠：手術後1日目から5日目まで
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平均日次睡眠障害スコアは、術後 1 日から 5 日までの毎日の睡眠障害数値評価スケール (NRS) スコアの平均として定義されました。
Daily Sleep Interference Scale (DSIS): 参加者は、NRS で過去 24 時間の痛みを 0 (痛みは睡眠を妨げない) から 10 (痛みは完全に睡眠を妨げる) までの範囲で評価しました。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前に毎日起床時に行われました。
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手術後1日目から5日目まで
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平均不安視覚アナログスケール (A-VAS)
時間枠：手術後0日目から5日目まで
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平均不安視覚アナログスケール（VAS）は、手術当日および手術後1～5日目のVASスコアの平均として定義されました。
参加者は、過去 24 時間の不安の程度を 0 ～ 100 の VAS で測定しました。0 = 全く不安ではない、100 = 非常に不安です。
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手術後0日目から5日目まで
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手術後の離床までの時間
時間枠：手術後1日目から5日目まで
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参加者は、立位時の痛みの程度に応じて、毎日（3 日目から）ウォーキングを試みるよう奨励されました。
参加者が最初に5歩歩くことができた日が動員の日でした。
動員までの時間の中央値（時間単位）を動員当日まで計算した。
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手術後1日目から5日目まで
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救急薬を使用した参加者の数
時間枠：手術後0日目から6日目まで
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中等度または重度の安静時痛のある参加者には救急薬が使用されました。
フェンタニル注射 (25 マイクログラム [mcg] の静脈内ボーラス、最大用量 3 ミリリットル/日)、パラセタモール錠剤 (15 ミリグラム/キログラム経口投与、最大用量 45 ミリグラム/キログラム/日) が救急薬として使用されました。
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手術後0日目から6日目まで
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神経障害性疼痛のある参加者の数
時間枠：術後90日目、180日目
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ID 疼痛アンケートを使用して神経因性疼痛を評価しました。
6 項目のアンケート。痛みは次のように感じましたか: (1) チクチクするような感じ (2) 熱い/灼熱感 (3) しびれる (4) 電気ショック (5) 衣服やベッドシーツに触れると痛みが悪化するか (6) 痛みは限定的か関節まで。
質問 1 ～ 5 に対する「はい」の回答は 1 として採点され、質問 6 に対する「はい」の回答は -1 として採点されました。
「いいえ」反応は 0 としてスコア付けされました。全体のスコア範囲は -1 ～ 5 です。スコアが高いほど、神経障害性要素を伴う痛みをより示します。
スコア 2 以上（神経痛を示す）を持つ参加者の数が報告されました。
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術後90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081229
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