Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności pregabaliny w leczeniu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i tolerancji pregabaliny w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej opieki w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy pregabalina rozpoczęta dzień przed operacją i kontynuowana przez 14 dni po operacji może zmniejszyć ból pooperacyjny, złagodzić przed- i pooperacyjny niepokój oraz zaburzenia snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indie, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi rutynową (tj. spodziewaną bez komplikacji) całkowitą pierwotną lub wtórną operację alloplastyki stawu biodrowego przeprowadzaną w ramach standardowego schematu znieczulenia rdzeniowego i oczekuje się, że będzie odczuwał ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy braku pooperacyjnego środka przeciwbólowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest poddawany rewizji wcześniejszej operacji wymiany stawu biodrowego, operacji wymiany stawu biodrowego w związku z wypadkiem drogowym z licznymi obrażeniami lub zabiegu, który ma trwać dłużej niż 4 godziny
  • Pacjent ma w wywiadzie niekontrolowaną chorobę przewlekłą lub współistniejącą istotną klinicznie chorobę lub stan chorobowy, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub utrudniałby interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Placebo
Placebo jako dodatek do standardowej opieki
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina jako uzupełnienie standardowego leczenia
Lek: Pregabalina
75 mg BD przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w wyniku ruchu
Ramy czasowe: Co 12 godzin od dnia 1 do dnia 5 po operacji
Średni ból w wyniku ruchu zdefiniowano jako średnią bólu w wyniku ruchu w dniach od 1 do 5 po operacji. Ból odczuwany przez uczestnika podczas biernego zgięcia do 90 stopni i biernego odwodzenia do 30 stopni w operowanym stawie biodrowym oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy z możliwych.
Co 12 godzin od dnia 1 do dnia 5 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7, dzień 8 do dnia 14 po operacji
Średnią dzienną punktację bólu zdefiniowano jako średnią dobową punktację bólu w dniach od 1 do 7 oraz w dniach od 8 do 14 po operacji. Dzienna skala oceny bólu (DPRS): uczestnik oceniał 11-punktową skalę Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Dzień 1 do dnia 7, dzień 8 do dnia 14 po operacji
Średnia dzienna ocena zakłóceń snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Średni dzienny wynik w zakresie zakłóceń snu zdefiniowano jako średni dzienny wynik w skali numerycznej oceny zakłóceń snu (NRS) w dniach od 1 do 5 po operacji. Dzienna Skala Zakłóceń Snu (DSIS): uczestnik oceniał ból w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen). Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Wizualna Skala Analogowa Średniego Lęku (A-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5 po operacji
Wizualna analogowa skala średniego lęku (VAS) została zdefiniowana jako średnia wyniku VAS w dniu operacji i w dniach od 1 do 5 po operacji. Uczestnicy mierzyli swój stopień niepokoju w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS od 0 do 100, gdzie od 0 = w ogóle nie niespokojny do 100 = bardzo niespokojny.
Dzień 0 do dnia 5 po operacji
Czas do mobilizacji po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Uczestnika zachęcano każdego dnia (od dnia 3) do podjęcia próby chodzenia w zależności od stopnia bólu podczas stania. Pierwszym dniem, w którym uczestnik był w stanie przejść 5 kroków, był dzień mobilizacji. Obliczono medianę czasu do mobilizacji (w godzinach) do dnia mobilizacji.
Dzień 1 do dnia 5 po operacji
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6 po operacji
U uczestników z umiarkowanym lub silnym bólem spoczynkowym stosowano leki ratunkowe. Jako leki ratunkowe zastosowano fentanyl w iniekcji (25 mikrogramów [mcg] dożylnie w bolusie do dawki maksymalnej 3 mililitry/dobę), tabletkę paracetamolu (15 miligramów/kilogram doustnie do dawki maksymalnej 45 miligramów/kilograma/dobę).
Dzień 0 do dnia 6 po operacji
Liczba uczestników z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Dzień 90, dzień 180 po operacji
Do oceny bólu neuropatycznego zastosowano kwestionariusz ID Pain. Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, czy ból był jak: (1) kłucie i igły (2) gorąco/pieczenie (3) drętwienie (4) wstrząsy elektryczne (5) czy ból nasila się po dotknięciu ubrania lub prześcieradła (6) czy ból jest ograniczony do twoich stawów. Odpowiedź „tak” na pytania 1-5 została oceniona jako 1, podczas gdy odpowiedź „tak” na pytanie 6 została oceniona jako -1. Odpowiedzi „nie” oceniano jako 0. Ogólny zakres punktacji -1 do 5. Wyższy wynik bardziej wskazuje na ból z komponentą neuropatyczną. Zgłoszono liczbę uczestników z wynikiem 2 lub wyższym (co wskazywało na ból nerwu).
Dzień 90, dzień 180 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, okołooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj