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Studio per indagare l'efficacia del pregabalin per la gestione dei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la tollerabilità di pregabalin rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura per la gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è indagare se il pregabalin iniziato un giorno prima dell'intervento e continuato per 14 giorni dopo l'intervento può ridurre il dolore postoperatorio, alleviare l'ansia pre e postoperatoria e i disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, India, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca primaria o secondaria totale di routine (ovvero non complicato) eseguito con un regime standardizzato di anestesia spinale e si prevede che soffra di dolore post-chirurgico da moderato a grave in assenza di analgesia post-operatoria

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è sottoposto a revisione di una precedente procedura di sostituzione dell'anca, procedura di sostituzione dell'anca a seguito di un incidente stradale con lesioni multiple o una procedura che dovrebbe durare più di 4 ore
  • Il paziente ha una storia di malattia cronica incontrollata o una concomitante malattia clinicamente significativa o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o confonde l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta allo standard di cura
Droga: Placebo
Placebo in aggiunta allo standard di cura
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin in aggiunta allo standard di cura
Droga: Pregabalin
75 mg BD per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio sul punteggio di movimento
Lasso di tempo: Ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 5 post-operatorio
Il punteggio medio del dolore al movimento è stato definito come la media del punteggio del dolore al movimento nei giorni da 1 a 5 post-operatorio. Il dolore sperimentato dal partecipante durante la flessione passiva fino a 90 gradi e l'abduzione passiva fino a 30 gradi all'articolazione dell'anca operata è stato valutato su una scala da 0 a 10 dove, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 5 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 8 al giorno 14 dopo l'intervento
Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato definito come la media del punteggio giornaliero del dolore nei giorni da 1 a 7 e nei giorni da 8 a 14 dopo l'intervento. Daily Pain Rating Scale (DPRS): il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
Dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 8 al giorno 14 dopo l'intervento
Punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 post-operatorio
Il punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno è stato definito come la media del punteggio della scala di valutazione numerica dell'interferenza del sonno giornaliero (NRS) nei giorni da 1 a 5 post-operatorio. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): i partecipanti hanno valutato il dolore durante le ultime 24 ore su NRS da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno). Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 5 post-operatorio
Scala analogica visiva dell'ansia media (A-VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5 post-operatorio
La scala analogica visiva (VAS) dell'ansia media è stata definita come la media del punteggio VAS il giorno dell'intervento e nei giorni da 1 a 5 dopo l'intervento. I partecipanti hanno misurato il loro grado di ansia nelle ultime 24 ore su un VAS da 0 a 100, dove 0 = per niente ansioso a 100 = estremamente ansioso.
Dal giorno 0 al giorno 5 post-operatorio
Tempo di mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 post-operatorio
Il partecipante è stato incoraggiato ogni giorno (dal giorno 3) a tentare di camminare a seconda del grado di dolore in piedi. Il primo giorno in cui il partecipante è stato in grado di camminare per 5 passi è stato il giorno della mobilitazione. Il tempo mediano alla mobilizzazione (in ore) è stato calcolato fino al giorno della mobilitazione.
Dal giorno 1 al giorno 5 post-operatorio
Numero di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 post-operatorio
I farmaci di salvataggio sono stati utilizzati per i partecipanti con dolore a riposo moderato o grave. L'iniezione di fentanil (25 microgrammi [mcg] in bolo endovenoso fino a una dose massima di 3 millilitri/giorno), la compressa di paracetamolo (15 milligrammi/chilogrammo per via orale fino a una dose massima di 45 milligrammi/chilogrammo/giorno) sono stati utilizzati come farmaci di salvataggio.
Dal giorno 0 al giorno 6 post-operatorio
Numero di partecipanti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180 post-operatorio
Il questionario ID Pain è stato utilizzato per valutare il dolore neuropatico. Questionario a 6 domande, il dolore era simile a: (1) formicolio (2) caldo/bruciore (3) intorpidimento (4) scosse elettriche (5) il dolore peggiora con il tocco di indumenti o lenzuola (6) il dolore è limitato alle tue articolazioni. La risposta "Sì" alle domande 1-5 è stata valutata come 1, mentre la risposta "sì" alla domanda 6 è stata valutata come -1. La risposta "No" è stata valutata come 0. Intervallo di punteggio complessivo da -1 a 5. Punteggio più alto più indicativo di dolore con una componente neuropatica. È stato riportato il numero di partecipanti con punteggio 2 o più (che indicava dolore ai nervi).
Giorno 90, Giorno 180 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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